Date

20 maggio 2020

Location

Milano

Language

Italiano

Italian ePharma Day

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Italian ePharma Day

Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti


La rivoluzione digitale in corso negli ultimi decenni ha un forte impatto su tutti i settori, incluso quello farmaceutico. Porta la Ricerca Clinica ad adottare tecnologie innovative e a cambiare le modalità operative riguardo il coinvolgimento del paziente, del medico, del CE, dell’azienda farmaceutica, del produttore di medical device e della CRO.

Virtual trial, eICF, ePRO… sono solo alcune fra le tecnologie che stanno segnando la Ricerca Clinica.
Se da una parte è vero che l’innovazione tecnologica è sempre più parte attiva in ambito medico, è anche vero che non sempre è compatibile con le aspettative di chi la utilizza e con i requisiti regolatori. 

Alcune fra le opportunità di una Ricerca Scientifica “tecnologica” sono:

  • il reclutamento dei pazienti più semplice e più numeroso, abbattendo i limiti fisici e, addirittura, geografici
  • la raccolta, la disponibilità online, la qualità e il monitoraggio continuo dei dati
  • la diminuzione dei tempi e dei costi della sperimentazione clinica

Al contempo però non mancano i possibili limiti, come ad esempio:

  • mantenere la motivazione costante del paziente che non ha più un contatto umano con il medico
  • raggiungere i pazienti anziani attraverso social o campagne online
  • aderire alle normative di sicurezza dei dati 

La domanda che ci si pone quindi è: esiste una tecnologia accessibile a tutti che permette di utilizzare la digitalizzazione dello Studio Clinico così che i Pazienti, i Centri Ospedalieri, i CE e tutti gli attori coinvolti siano avvantaggiati nel set-up, nella gestione e nella conduzione di uno Studio Clinico?

Italian ePharma Day, giunto alla 12° edizione, ha l’obiettivo di valutare quali sono le aspettative degli utenti, le opportunità e i limiti (regolatori, culturali e infrastrutturali) dell’utilizzo dell’innovazione tecnologica – come virtual trial, eICF, wearable - nel contesto attuale della Ricerca Clinica in Italia attraverso la condivisione di esperienze pratiche e tavoli di discussione.
Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie, sponsor e fornitori di servizi.


Board Scientifico 

Antonino Amato - Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa - CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli - CEO di PM Holding

A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Scientifica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CRO (Clinical Operations Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology), promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.


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Attestato di Partecipazione

20 May 2020

I pazienti sono generalmente favorevoli all’introduzione dell’innovazione tecnologica nella ricerca clinica che viene percepita dal loro punto di vista come un fattore di semplificazione ed efficienza, in alcuni casi anche portatrice di maggiore flessibilità nell’uso di strumenti imprescindibili della ricerca, come per esempio il consenso informato elettronico. Spesso i pazienti sono più disponibili degli stessi clinici ad adottare soluzioni innovative. Tuttavia, non vanno sottovalutati alcuni elementi di criticità come la gestione della privacy, la proprietà dei dati così come la spersonalizzazione del coinvolgimento del paziente che rischiano di tradursi in un drop-out. Prevedere i possibili rischi e affrontare le possibili difficoltà prima del reclutamento in collaborazione con un Paziente Esperto può migliorare la fruizione delle soluzioni innovative da parte dei pazienti e ottimizzare l’investimento delle aziende farmaceutiche.

Paola Kruger Paola Kruger – Patient Expert, EUPATI

L’intervento è incentrato sull’evoluzione dell’organizzazione di società farmaceutiche e CRO a seguito della rivoluzione digitale. In particolare, tratta dei nuovi ruoli portati dalla digitalizzazione e delle competenze che oggi il mercato richiede di sviluppare in questo nuovo contesto. Il tutto con uno sguardo all’estero per analizzare le differenze con il mercato domestico. 

Michela Barcella Michela Barcella – Associate Executive Manager at Michael Page

Nelle fasi di feasibility e arruolamento di un trial si incontrano diverse barriere relative ai dati: dalla complessità̀ dei criteri di inclusione ed esclusione alla difficoltà di accedere ai dati reali dei pazienti, dalla quantità̀ dei dati da controllare da parte degli investigatori alla loro eterogeneità. Questi fattori spesso determinano ritardi nel trial clinico con conseguente aumento dei costi. 
Il riutilizzo dei dati provenienti anche dalla pratica clinica (Real World Data) e le tecniche di AI possono contribuire ad abbattere queste barriere. Possibili fonti di questo tipo di dati sono le cartelle ciniche elettroniche, i dati medicoamministrativi, i registri di patologia e i dati generati dai pazienti al di fuori del contesto sanitario/ospedaliero.
A livello internazionale stanno ricevendo sempre maggiore attenzione le soluzioni informatiche in grado di riutilizzare questo tipo di dati a supporto della fase di feasibility di nuovi studi clinici. I data warehouse orientati al supporto della ricerca sono sempre più diffusi e permettono l'integrazione di dati eterogenei; inoltre le tecniche di text mining sono utilizzate per estrarre informazioni utili da sorgenti non strutturate, quali i documenti clinici il cui potenziale informativo, in termini di riutilizzo dei dati, è sfruttato oggi solo minimamente.

Matteo Gabetta Matteo Gabetta – R&D Manager at Biomeris

In risposta alla crescente complessità e dei costi delle sperimentazioni cliniche e dei risultati delle ispezioni a livello globale, nel giugno 2017 l'addendum ICH GCP E6 (R2) introduce nuove linee guida che incoraggiano gli sponsor a implementare una più efficace supervisione e gestione degli studi clinici. Gli Sponsors devono quindi garantire il controllo di tutti i doveri e le funzioni relativi alla sperimentazione svolti per loro conto da terze parti, implementando processi ed allocando le risorse necessarie, introducendo le tecnologie atte a supportare il processo.
Un sistema di oversight efficiente deve quindi essere definito bilanciando l’elemento umano e la tecnologia, minimizzando l’impatto sulla struttura e rendendo disponibile le informazioni raccolte e gestite a diversi livelli dell’azienda.
La tecnologia ricopre quindi un ruolo primario nel processo di oversight, ove la gestione e l’analisi delle informazioni provenienti da diverse infrastrutture interne ed esterne garantendo sicurezza ed integrità del dato, rappresenta elemento chiave del processo.
Scegliere e implementare un sistema tecnologico di Clinical Oversight validato, aderente ai requisiti utente e che sia facilmente scalabile secondo la crescita aziendale, prevede la pianificazione e gestione di un progetto complesso che vede coinvolti diversi stakeholders (cliente, fornitore tecnologia, fornitore consulenza, CRO, etc.), diverse figure professionali e dipartimenti (Business, R&D, ICT, CSV, PhV, QA, Legal, Procurement).
Lo scopo di questa presentazione è condividere un case study che ha visto la selezione di un tool di oversight tra diverse soluzioni disponibili sul mercato e gestione della sua implementazione.

Marisa Minetti Marisa Minetti – Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari Michele Montanari – Applications Manager at Arithmos Srl

Abstract disponibile a breve

Giulia Valsecchi Giulia Valsecchi – Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

Abstract disponibile a breve

Rosaria Tempre Rosaria Tempre – Country Study Manager di Roche

Abstract disponibile a breve

Marco Cappellini Marco Cappellini – Co-Founder di Openview

Scientific Board

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Speakers

Michela Barcella
Michela Barcella Associate Executive Manager at Michael Page
Marco Cappellini
Marco Cappellini Co-Founder di Openview
Matteo Gabetta
Matteo Gabetta R&D Manager at Biomeris
Paola Kruger
Paola Kruger Patient Expert, EUPATI
Marisa Minetti
Marisa Minetti Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari
Michele Montanari Applications Manager at Arithmos Srl
Rosaria Tempre
Rosaria Tempre Country Study Manager di Roche
Giulia Valsecchi
Giulia Valsecchi Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

Scientific Board

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Sponsors

Patronage

Media Partners

Conference Venue

Hotel Melià 
Via Masaccio, 19 - Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani.
Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.

Useful information


All’arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi, ecc ...

Rinfreschi
Coffee break e networking lunch saranno un piacevole momento di ristoro e un'opportunità di networking informale con i colleghi del settore. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.


Sale Conferenze
Tutte le nostre strutture per le conferenze sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per ogni evento. Dotate di di audio / video, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale informativo 
Vengono fornite tutte le informazioni e materiale necessario per la conferenza. L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di rendere questo meeting un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Useful numbers

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager

Past Events

Conference Price

770.00 €

Early Bird

Wednesday, April 22, 2020

650.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

For information:

Contacts:

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager
Organised by

Technical and scientific training in the
pharmaceutical field
Via Roma 20 – 24022 – Alzano Lombardo (BG)
Tel: +39 035 515684

Participants' Feedbacks

Elevato interesse per gli argomenti trattati e buona interazione tra speakers e audience

Tutte le sessioni molto utili e interessanti 

Speakers di alto profilo professionale 

Organizzazione eccellente. Il topic del convegno è stato molto interessante, ricco di spunti e sarà utile rilanciare lo stesso tema tra 1 o 2 anni per vederne gli sviluppi e le lesson learned

Penso che tutti i relatori siano stati bravi e ben informati sui loro argomenti. A volte il contenuto delle diapositive era eccessivo, con molti  dettagli. Buona location, ottimo cibo e posizione vicina ai mezzi pubblici

Eccellente, ospitalità molto buona

Poco costoso e ben organizzato

Varietà dei relatori coinvolti che ha permesso di affrontare l'argomento da più punti di vista

Alto livello degli Speaker e dell'interazione

Sono stati presentatori così reali e concreti con il giusto spazio per dibattito e confronto

Relatori coinvolgenti con esposizioni chiare

Ampio spettro di argomenti trattati con un taglio pratico

Partecipazione di numerosi stakeholders

Ottimo dibattito ed interazione tra i partecipanti

Speaker molto chiari. Tempi in agenda rispettati

Numero dei partecipanti ideale per la discussione e intenso scambio di informazioni

Agenda molto buona e completa

Relatori e partecipanti di diversa estrazione e ampia copertura dell'argomento

La pianificazione dell'evento è stata molto positiva e responsive

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Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

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