Date

20 maggio 2020

Location

Virtual

Language

Italiano

Italian ePharma Day Virtual

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Italian ePharma Day Virtual

Il coronavirus Covid-19 ha senza dubbio creato uno dei momenti più difficili dell'era moderna.

Italian ePharma Day il 20 maggio ci sarà, in una veste nuova: Italian ePharma Day Virtual.

4 ore di evento live: 2 ore di Q&A con la partecipazione dei relatori e una tavola rotonda alla mattina e 2 ore al pomeriggio, il tutto preceduto da una condivisione delle video-presentazioni elencate in agenda, che potrai ascoltare e riascoltare prima dell'evento quando meglio credi.


Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti


La rivoluzione digitale in corso negli ultimi decenni ha un forte impatto su tutti i settori, incluso quello farmaceutico. Porta la Ricerca Clinica ad adottare tecnologie innovative e a cambiare le modalità operative riguardo il coinvolgimento del paziente, del medico, del CE, dell’azienda farmaceutica, del produttore di medical device e della CRO.

Virtual trial, eICF, ePRO… sono solo alcune fra le tecnologie che stanno segnando la Ricerca Clinica.
Se da una parte è vero che l’innovazione tecnologica è sempre più parte attiva in ambito medico, è anche vero che non sempre è compatibile con le aspettative di chi la utilizza e con i requisiti regolatori. 

Alcune fra le opportunità di una Ricerca Scientifica “tecnologica” sono:

  • il reclutamento dei pazienti più semplice e più numeroso, abbattendo i limiti fisici e, addirittura, geografici
  • la raccolta, la disponibilità online, la qualità e il monitoraggio continuo dei dati
  • la diminuzione dei tempi e dei costi della sperimentazione clinica

Al contempo però non mancano i possibili limiti, come ad esempio:

  • mantenere la motivazione costante del paziente che non ha più un contatto umano con il medico
  • raggiungere i pazienti anziani attraverso social o campagne online
  • aderire alle normative di sicurezza dei dati 

La domanda che ci si pone quindi è: esiste una tecnologia accessibile a tutti che permette di utilizzare la digitalizzazione dello Studio Clinico così che i Pazienti, i Centri Ospedalieri, i CE e tutti gli attori coinvolti siano avvantaggiati nel set-up, nella gestione e nella conduzione di uno Studio Clinico?

Italian ePharma Day, giunto alla 12° edizione, ha l’obiettivo di valutare quali sono le aspettative degli utenti, le opportunità e i limiti (regolatori, culturali e infrastrutturali) dell’utilizzo dell’innovazione tecnologica – come virtual trial, eICF, wearable - nel contesto attuale della Ricerca Clinica in Italia attraverso la condivisione di esperienze pratiche e tavoli di discussione.
Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie, sponsor e fornitori di servizi.


Board Scientifico 

Antonino Amato - Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa - CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli - CEO di PM Holding

A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Scientifica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CRO (Clinical Operations Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology), promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.


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20 May 2020

Il processo tradizionale di comunicazione e acquisizione del consenso informato non funziona: una parte delle cause medico-legali sono motivate dal fatto che i pazienti non hanno compreso a fondo tutti i rischi e le conseguenze che il medico ha loro spiegato. Spesso ciò può avvenire perché il paziente ha dimenticato, in assoluta buona fede, parte delle informazioni ricevute. Da uno studio risulta che subito dopo il colloquio con il proprio medico ogni paziente dimentica tra il 40% e l’80% di ciò che gli è stato riferito. Oltre a questo ci sono altri aspetti da considerare, come ad esempio l’alfabetizzazione del paziente e lo stato emotivo. 

Oltre a queste problematiche si deve considerare il volume di carta che il processo di acquisizione del consenso genera, gli obblighi di conservazione imposti dalle normative e infine la tracciabilità della documentazione in relazione con la cartella clinica o l’EMR del paziente. 

In questo scenario, l’introduzione degli eICF presentano numerosi vantaggi: il paziente può guardare video che spiegano il processo della sperimentazione clinica e fornire ulteriori informazioni sugli elementi della sperimentazione specifica, viene valutata la reale comprensione del paziente automaticamente e infine viene azzerata la carta. 

Marco Cappellini Marco Cappellini – CEO di Confirmo

I pazienti sono generalmente favorevoli all’introduzione dell’innovazione tecnologica nella ricerca clinica che viene percepita dal loro punto di vista come un fattore di semplificazione ed efficienza, in alcuni casi anche portatrice di maggiore flessibilità nell’uso di strumenti imprescindibili della ricerca, come per esempio il consenso informato elettronico. Spesso i pazienti sono più disponibili degli stessi clinici ad adottare soluzioni innovative. Tuttavia, non vanno sottovalutati alcuni elementi di criticità come la gestione della privacy, la proprietà dei dati così come la spersonalizzazione del coinvolgimento del paziente che rischiano di tradursi in un drop-out. Prevedere i possibili rischi e affrontare le possibili difficoltà prima del reclutamento in collaborazione con un Paziente Esperto può migliorare la fruizione delle soluzioni innovative da parte dei pazienti e ottimizzare l’investimento delle aziende farmaceutiche.

Paola Kruger Paola Kruger – Patient Expert, EUPATI

Il mondo della ricerca clinica sta vivendo una grande trasformazione fatta di terapie innovative e approcci personalizzati, nuovi disegni sperimentali, evoluzione tecnologica che fornisce la possibilità di utilizzare nuove modalità di raccolta e gestione dei dati, collaborazione tra i protagonisti della ricerca clinica: pazienti, sponsor, clinici e strutture sanitarie.

Attraverso un progetto di co-creation con clinici e rappresentanti delle associazioni pazienti, grazie al coordinamento dell’Università Bocconi, Roche ha raccolto i bisogni ancora insoddisfatti della comunità scientifica che si occupa di Emofilia e di quella dei pazienti ed ha avviato uno studio clinico osservazionale in cui i dati vengono raccolti tramite un fitness tracker indossato dal paziente e tramite una applicazione scaricabile sullo smartphone del paziente stesso. Entrambe le soluzioni sono state il risultato di un approccio iterativo che ha coinvolto tutti gli stakeholder nel processo di disegno.

Lo scopo di questa presentazione è condividere l’esperienza dello studio POWER discutendo le opportunità che si sono create cercando un approccio innovativo ma anche le sfide incontrate nel percorrere nuove strade. 

Rosaria Tempre Rosaria Tempre – Country Study Manager di Roche S.p.a

Abstract disponibile a breve

Giovanni Corrao Giovanni Corrao – Professore ordinario, Dipartimento di Statistica e Metodi Quantitativi, Università degli Studi di Milano Bicocca

L’intervento è incentrato sull’evoluzione dell’organizzazione di società farmaceutiche e CRO a seguito della rivoluzione digitale. In particolare, tratta dei nuovi ruoli portati dalla digitalizzazione e delle competenze che oggi il mercato richiede di sviluppare in questo nuovo contesto. Il tutto con uno sguardo all’estero per analizzare le differenze con il mercato domestico. 

Michela Barcella Michela Barcella – Associate Executive Manager at Michael Page

Chair: Paolo Morelli - CEO di PM Holding

Giovanni Corrao Giovanni Corrao – Professore ordinario, Dipartimento di Statistica e Metodi Quantitativi, Università degli Studi di Milano Bicocca
Luca Andrea Garibaldi Luca Andrea Garibaldi – Co-fondatore Studio LEXAGE di Milano
Paola Kruger Paola Kruger – Patient Expert, EUPATI
Rosaria Tempre Rosaria Tempre – Country Study Manager di Roche S.p.a
Giulia Valsecchi Giulia Valsecchi – Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

L’integrità dei dati è un elemento chiave nella ricerca clinica in quanto i dati generati dalla ricerca sono alla base delle decisioni regolatorie nonchè il focus delle Ispezioni GCP. Negli ultimi si è rilevato un aumento dei problemi di integrità dei dati riscontrati dalle autorità regolatorie anche dovuto al maggiore utilizzo di sistemi elettronici nella conduzione delle sperimentazioni cliniche. Anche la pratica medica ricorre con sempre maggiore frequenza a strumenti elettronici a supporto di una maggiore efficienza, convenienza e facilità di accesso alla documentazione clinica. La cartella clinica cartacea che accompagnava il paziente nel suo percorso terapeutico è ora frequentemente sostituita dalla cartella clinica elettronica e da altri sistemi informatici in grado supportare processi quali la refertazione di dati di laboratorio, l’acquisizione, gestione e archiviazione di immagini diagnostiche, etc. Questa positiva innovazione ci pone di fronte alla necessità di affrontare il tema della conformità dei sistemi elettronici ospedalieri quando i dati generati e gestiti con tali sistemi entrano nel flusso della gestione dei dati di una sperimentazione clinica. 

Considerato che i requisiti applicabili alla gestione dati nel mondo farmaceutico non si applicano tal quali al settore ospedaliero e che non è possibile dare per scontato che i fornitori di sistemi elettronici ospedalieri abbiano conoscenza di tali requisiti , gli Sponsor si trovano di fronte alla necessità di valutare se tali sistemi sono dotati di funzionalità tali da assicurare l’integrità dei dati gestiti. Le autorità regolatorie (Europee e non) si stanno muovendo per fornire indicazioni a sostegno di un approccio pragmatico e armonizzato anche in vista della possibilità di raccogliere i dati direttamente dai sistemi ospedalieri mediante un trasferimento diretto tra cartella clinica elettronica ospedaliera e eCRF. 

Giulia Valsecchi Giulia Valsecchi – Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

The understanding of clinical development risk does not have to be based solely on KOL expertise, the experience of drug developers, and/or some limited use of historical data. Biotech and Pharmaceutical companies alike are increasingly relying on Artificial Intelligence applied on expertly curated data to identify complex patterns in order to better understand and minimize the risk of drug development. 

Example use case: 
Use machine learning to assess the probability of success of a particular drug, as well as provide recommendations for optimizing the clinical trial design in order to maximize that probability. How likely is it that a therapy that is currently in Phase 1 will eventually receive regulatory approval for a certain solid tumor, e.g., melanoma? And why is that the case? Can we prioritize the potential indications given the target-indication biology as well as the competitive developments? Which indications should I first build my development program around in order to maximize its potential for success?

*La presentazione si terrà in lingua inglese

Dimitrios Skaltsas Dimitrios Skaltsas – Co-founder & Executive Director at Intelligencia

Nelle fasi di feasibility e arruolamento di un trial si incontrano diverse barriere relative ai dati: dalla complessità̀ dei criteri di inclusione ed esclusione alla difficoltà di accedere ai dati reali dei pazienti, dalla quantità̀ dei dati da controllare da parte degli investigatori alla loro eterogeneità. Questi fattori spesso determinano ritardi nel trial clinico con conseguente aumento dei costi. 
Il riutilizzo dei dati provenienti anche dalla pratica clinica (Real World Data) e le tecniche di AI possono contribuire ad abbattere queste barriere. Possibili fonti di questo tipo di dati sono le cartelle ciniche elettroniche, i dati medicoamministrativi, i registri di patologia e i dati generati dai pazienti al di fuori del contesto sanitario/ospedaliero.
A livello internazionale stanno ricevendo sempre maggiore attenzione le soluzioni informatiche in grado di riutilizzare questo tipo di dati a supporto della fase di feasibility di nuovi studi clinici. I data warehouse orientati al supporto della ricerca sono sempre più diffusi e permettono l'integrazione di dati eterogenei; inoltre le tecniche di text mining sono utilizzate per estrarre informazioni utili da sorgenti non strutturate, quali i documenti clinici il cui potenziale informativo, in termini di riutilizzo dei dati, è sfruttato oggi solo minimamente.

Matteo Gabetta Matteo Gabetta – R&D Manager at Biomeris

Mai come in questo momento, anche nel mondo della ricerca clinica, siamo chiamati a fornire sostegno a distanza.
La trasformazione verso il mondo digitale è cominciata da tempo e il ruolo del monitoraggio ha seguito negli ultimi anni la stessa direzione.
Gli strumenti a sostegno del monitor si sono moltiplicati e sono sempre in via di miglioramento.
Navigare e mantenere la giusta rotta nel mare dei sistemi non è però sempre facile.
È per appianare questa difficoltà che si sono concentrati molti degli sforzi degli ultimi tempi.
Avere una visione a 360 gradi è indispensabile per riuscire ad effettuare attività a più largo spettro e avere una visione olistica di quanto accade nei centri sperimentali.
Per venire incontro a questa necessità  è fondamentale avere un unico sistema che permetta di mantenere il controllo da remoto di quanto accade nei centri ed essere pronti a fornire eventuali indicazioni e suggerimenti nel caso vengano evidenziate deviazioni o ci sia il rischio di allontanarsi dalla “retta via”.
Il tutto nell’ottica di avere una gestione più manageriale del centro e di rendere gli sperimentatori più autonomi e più complianti.
Riuscire a fare da remoto parte di quanto prima si faceva on site è ora più vicino di quanto si possa pensare.

Michela Costantino Michela Costantino – GDO Clinical Study Manager - Development Unit Pharmaceuticals at Novartis

In risposta alla crescente complessità e dei costi delle sperimentazioni cliniche e dei risultati delle ispezioni a livello globale, nel giugno 2017 l'addendum ICH GCP E6 (R2) introduce nuove linee guida che incoraggiano gli sponsor a implementare una più efficace supervisione e gestione degli studi clinici. Gli Sponsors devono quindi garantire il controllo di tutti i doveri e le funzioni relativi alla sperimentazione svolti per loro conto da terze parti, implementando processi ed allocando le risorse necessarie, introducendo le tecnologie atte a supportare il processo.
Un sistema di oversight efficiente deve quindi essere definito bilanciando l’elemento umano e la tecnologia, minimizzando l’impatto sulla struttura e rendendo disponibile le informazioni raccolte e gestite a diversi livelli dell’azienda.
La tecnologia ricopre quindi un ruolo primario nel processo di oversight, ove la gestione e l’analisi delle informazioni provenienti da diverse infrastrutture interne ed esterne garantendo sicurezza ed integrità del dato, rappresenta elemento chiave del processo.
Scegliere e implementare un sistema tecnologico di Clinical Oversight validato, aderente ai requisiti utente e che sia facilmente scalabile secondo la crescita aziendale, prevede la pianificazione e gestione di un progetto complesso che vede coinvolti diversi stakeholders (cliente, fornitore tecnologia, fornitore consulenza, CRO, etc.), diverse figure professionali e dipartimenti (Business, R&D, ICT, CSV, PhV, QA, Legal, Procurement).
Lo scopo di questa presentazione è condividere un case study che ha visto la selezione di un tool di oversight tra diverse soluzioni disponibili sul mercato e gestione della sua implementazione.

Marisa Minetti Marisa Minetti – Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari Michele Montanari – Applications Manager at Arithmos Srl

Chair: Veronica Crippa - CSM Group Head di Novartis

Celeste Cagnazzo Celeste Cagnazzo – Senior Clinical Research Coordinator, Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Ilaria Maruti Ilaria Maruti – Study Start-up Unit Manager at Roche S.p.A.
Emilia Provenzano Emilia Provenzano – Head of Clinical Operations at Novo Nordisk
Paola Trogu Paola Trogu – Manager of Monitoring and Site Management at Bayer Pharmaceuticals
Roberto Vallalta Roberto Vallalta – Head of Clinical Operations at GSK

Scientific Board

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Speakers

Michela Barcella
Michela Barcella Associate Executive Manager at Michael Page
Celeste Cagnazzo
Celeste Cagnazzo Senior Clinical Research Coordinator, Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Marco Cappellini
Marco Cappellini CEO di Confirmo
Giovanni Corrao
Giovanni Corrao Professore ordinario, Dipartimento di Statistica e Metodi Quantitativi, Università degli Studi di Milano Bicocca
Michela Costantino
Michela Costantino GDO Clinical Study Manager - Development Unit Pharmaceuticals at Novartis
Matteo Gabetta
Matteo Gabetta R&D Manager at Biomeris
Luca Andrea Garibaldi
Luca Andrea Garibaldi Co-fondatore Studio LEXAGE di Milano
Paola Kruger
Paola Kruger Patient Expert, EUPATI
Ilaria Maruti
Ilaria Maruti Study Start-up Unit Manager at Roche S.p.A.
Marisa Minetti
Marisa Minetti Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari
Michele Montanari Applications Manager at Arithmos Srl
Emilia Provenzano
Emilia Provenzano Head of Clinical Operations at Novo Nordisk
Dimitrios Skaltsas
Dimitrios Skaltsas Co-founder & Executive Director at Intelligencia
Rosaria Tempre
Rosaria Tempre Country Study Manager di Roche S.p.a
Paola Trogu
Paola Trogu Manager of Monitoring and Site Management at Bayer Pharmaceuticals
Roberto Vallalta
Roberto Vallalta Head of Clinical Operations at GSK
Giulia Valsecchi
Giulia Valsecchi Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

Scientific Board

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Sponsors

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Conference Venue

Italian ePharma Day Virtual

4 ore di evento live: 2 ore di Q&A con la partecipazione dei relatori e una tavola rotonda alla mattina e 2 ore al pomeriggio, il tutto preceduto da una condivisione delle video-presentazioni elencate in agenda, che potrai ascoltare e riascoltare prima dell'evento quando meglio credi.


* Le sessioni di Q&A si basano sulle domande da parte dell'audience. Si consiglia di visualizzare le video-presentazioni condivise prima della sessione di Q&A live.

Useful information

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio della conferenza.

La quota comprende
Accesso all'evento virtuale, video-presentazioni pre-evento, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Useful numbers

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager

Past Events

Conference Price

Ordinary

420.00 €

Payments accepted

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  • Credit Card
  • PayPal

For information:

Contacts:

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager
Organised by

Technical and scientific training in the
pharmaceutical field
Via Roma 20 – 24022 – Alzano Lombardo (BG)
Tel: +39 035 515684

Participants' Feedbacks

Elevato interesse per gli argomenti trattati e buona interazione tra speakers e audience

Tutte le sessioni molto utili e interessanti 

Speakers di alto profilo professionale 

Organizzazione eccellente. Il topic del convegno è stato molto interessante, ricco di spunti e sarà utile rilanciare lo stesso tema tra 1 o 2 anni per vederne gli sviluppi e le lesson learned

Penso che tutti i relatori siano stati bravi e ben informati sui loro argomenti. A volte il contenuto delle diapositive era eccessivo, con molti  dettagli. Buona location, ottimo cibo e posizione vicina ai mezzi pubblici

Eccellente, ospitalità molto buona

Poco costoso e ben organizzato

Varietà dei relatori coinvolti che ha permesso di affrontare l'argomento da più punti di vista

Alto livello degli Speaker e dell'interazione

Sono stati presentatori così reali e concreti con il giusto spazio per dibattito e confronto

Relatori coinvolgenti con esposizioni chiare

Ampio spettro di argomenti trattati con un taglio pratico

Partecipazione di numerosi stakeholders

Ottimo dibattito ed interazione tra i partecipanti

Speaker molto chiari. Tempi in agenda rispettati

Numero dei partecipanti ideale per la discussione e intenso scambio di informazioni

Agenda molto buona e completa

Relatori e partecipanti di diversa estrazione e ampia copertura dell'argomento

La pianificazione dell'evento è stata molto positiva e responsive

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