{"id":778,"date":"2020-09-30T07:48:11","date_gmt":"2020-09-30T07:48:11","guid":{"rendered":"http:\/\/lsacademy.com\/?post_type=product&#038;p=778"},"modified":"2021-03-10T11:38:58","modified_gmt":"2021-03-10T10:38:58","slug":"analisi-critica-e-strumenti-operativi-per-affrontare-laudit-trail-review","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/product\/analisi-critica-e-strumenti-operativi-per-affrontare-laudit-trail-review\/","title":{"rendered":"Analisi critica e strumenti operativi per affrontare l&#8217;Audit Trail Review"},"content":{"rendered":"<blockquote>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le Normative GxP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP (cartaceo o elettronico) sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita.<\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"font-weight: 400;\">L\u2019annex 11 \u201cComputerized Systems\u201d della EU GMP Guideline riporta, al capitolo 9, il seguente requisito:<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><i><em style=\"font-weight: inherit;\">\u201cConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated \u201caudit trail\u201d). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed\u201d<\/em><\/i><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Gli audit trail sono dei metadata che consentono di ricostruire la storia di un dato dalla sua creazione fino alla sua cancellazione, identificando \u201cWho, What, When e Why\u201d (ref. Draft Guidance &#8220;Data Integrity Guidance for Industry&#8221;, April 2016) per ogni step del suo ciclo di vita.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le normative richiedono che gli audit trail siano rivisti periodicamente al fine di verificare l\u2019integrit\u00e0 dei dati, e di identificare ed investigare eventuali modifiche inappropriate ai dati GXP.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il corso viene erogato in modalit\u00e0 online in due moduli:<\/p>\n<ul>\n<li>Il primo modulo affronta il processo di revisione dei dati, partendo dalle aspettative regolatorie in ambito GxP. Saranno approfonditi i concetti di dati e metadati (e.g. diverse tipologie di. Audit trail) attraverso esempi pratici e la presentazione di alcuni finding da ispezioni regolatorie.<\/li>\n<li>Nel secondo modulo sar\u00e0 invece affrontato il tema della revisione dell\u2019audit trail. Saranno analizzati gli elementi necessari a definire le modalit\u00e0 e la frequenza dell\u2019audit trail review attraverso un approccio risk based.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le Normative GxP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP (cartaceo o elettronico) sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita. L\u2019annex 11 \u201cComputerized Systems\u201d della EU GMP Guideline riporta, al capitolo 9, il seguente requisito: \u201cConsideration should be given, based on a risk assessment, to building into &hellip; <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/product\/analisi-critica-e-strumenti-operativi-per-affrontare-laudit-trail-review\/\">Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":827,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":["post-778","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","course_topics-regolatorio","course_types-corso-online","productgroup-analisi-critica-e-strumenti-operativi-per-affrontare-laudit-trail-review","product_cat-corsi","first","instock","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable","has-default-attributes"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product\/778","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=778"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=778"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=778"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=778"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}