La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017\/745 impone ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l\u2019impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si \u00e8 basata su dati di letteratura.<\/p>\n
La valutazione clinica\u00a0\u00e8\u00a0un\u00a0processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati\u00a0clinici\u00a0relativi a\u00a0un dispositivo\u00a0per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici\u00a0clinici\u00a0compresi, quando \u00e8 utilizzato come previsto dal fabbricante.<\/p>\n
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati pi\u00f9 esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.<\/p>\n
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, \u00e8 indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che integri la raccolta della bibliografia disponibile, ma anche tutti i dati riguardanti indagini e sperimentazioni pre e post-marketing, vendite e reclami.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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