La convalida dei sistemi computerizzati \u00e8 un requisito regolatorio nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Data l’attuale attenzione normativa e industriale sull’integrit\u00e0 dei dati elettronici, si rende necessaria una verifica adeguata dei sistemi che generano, elaborano, gestiscono, conservano dati elettronici. Il personale del QA \u00e8 spesso incaricato di effettuare audit o revisionare la documentazione prodotta nell\u2019eseguire la convalida dei sistemi computerizzati, condotta sia internamente sia da fornitori di servizi a cui l\u2019azienda ha delegato la raccolta o generazione di dati regolatori. Sebbene non come auditor, anche altri ruoli aziendali sono tipicamente coinvolti dall\u2019attivit\u00e0 di audit ai sistemi computerizzati, al fine di rendere la verifica pi\u00f9 efficace e quindi garantire maggiormente lo stato di convalida del sistema computerizzato.
\nGli stessi ruoli aziendali sono inoltre chiamati ad interfacciarsi con l\u2019auditor\/ ispettore quando l\u2019azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte di clienti\/ business partner, autorit\u00e0 competente.
\nAllora, quali sono gli elementi critici da considerare?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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