Il sistema europeo di valutazione delle tecnologie sanitarie sta entrando in una fase di profonda trasformazione con la graduale implementazione del nuovo regolamento europeo di HTA, che per la prima volta introduce processi strutturati e armonizzati a livello dell\u2019Unione Europea di Joint Scientific Consultation (JSC) e Joint Clinical Assessment (JCA), con l\u2019obiettivo di rafforzare la qualit\u00e0, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni cliniche delle nuove tecnologie sanitarie e dei nuovi farmaci autorizzati da EMA.<\/p>\n
In particolare, l\u2019introduzione del JCA rappresenta un cambiamento rilevante per i sistemi nazionali, poich\u00e9 le valutazioni cliniche comparative prodotte a livello europeo costituiranno una base comune per i processi decisionali di prezzo e rimborso nei singoli paesi. Il JCA richiede evidenze comparative che siano clinicamente rilevanti, metodologicamente solide, trasferibili e utilizzabili nei contesti decisionali nazionali, superando definitivamente la logica esclusivamente orientata alla dimostrazione dell\u2019efficacia in condizioni sperimentali ideali rendendo invece necessaria la disponibilit\u00e0 di evidenze comparativa generate nelle reali condizioni di utilizzo dei sistemi sanitari.<\/p>\n
In questo scenario, oltre ai Real-World Data generati con metodi osservazionale anche i trial clinici pragmatici assumono un ruolo strategico, in quanto a differenza dei trial tradizionali, sono progettati per massimizzare la validit\u00e0 interna, permettendo valutazioni di efficacia comparativa in condizioni pi\u00f9 realistiche, pur mantenendo un rigore metodologico tipico dei trial clinici controllati randomizzati.
\nGrazie alla possibilit\u00e0 di includere popolazioni rappresentative dei pazienti reali, utilizzare endpoint rilevanti per i decisori e confrontare direttamente alternative terapeutiche pertinenti, i trial pragmatici possono ridurre il ricorso a confronti indiretti e integrare in modo efficace altre fonti di RWD, come registri clinici e database amministrativi. Le evidenze generate risultano particolarmente utili anche per supportare valutazioni economiche e schemi di rimborso, inclusi accordi di tipo Managed Entry.<\/p>\n
Nel nuovo ecosistema europeo di HTA, anche la precoce adozione di disegni sperimentali pragmatici ed un uso qualitativamente rigoroso delle altre fonti di RWD \u2014 prima e dopo il JCA \u2014 rappresenta un\u2019opportunit\u00e0 concreta per rafforzare il collegamento tra valutazione clinica centralizzata e decisioni nazionali, contribuendo a processi di accesso pi\u00f9 informati, coerenti e basati su evidenze di maggiore valore decisionale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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