Nel contesto regolatorio dell’industria farmaceutica, la convalida dei sistemi computerizzati GxP emerge come un imperativo ineludibile.<\/p>\n
La realizzazione di un progetto di convalida richiede l’attenta collaborazione di diverse funzioni, dando vita a un team interdisciplinare che si pone l’obiettivo di assicurare il successo del progetto stesso.<\/p>\n
All’interno di questo team, assumono un ruolo cruciale il Quality Assurance e il Process Owner, le cui responsabilit\u00e0, sebbene differenti, contribuiscono in maniera paritaria alla riuscita dell’iniziativa.<\/p>\n
Durante il corso, condotto in modalit\u00e0 online, si approfondiranno in dettaglio le diverse fasi del ciclo di vita di un sistema computerizzato, con particolare enfasi sul processo di convalida.
\nSaranno identificati i ruoli chiave coinvolti e le relative responsabilit\u00e0, con uno sguardo particolare alla comprensione accurata delle funzioni di QA e Process Owner, spesso misconosciute o non completamente comprese nonostante la loro indispensabilit\u00e0.<\/p>\n
Ogni sezione teorica sar\u00e0 arricchita da esempi di applicazioni pratiche, tratti da casi reali e basati sull’esperienza dei docenti. I documenti di convalida saranno dettagliatamente illustrati e commentati, fornendo ai partecipanti una prospettiva concreta e operativa.<\/p>\n
Per consolidare la comprensione teorica acquisita, il corso prevede esercitazioni appositamente create, mirate a tradurre la conoscenza in competenze pratiche.<\/p>\n
Approfondimenti dedicati al Critical Thinking e al Computer Software Assurance (CSA) offriranno ulteriori indicazioni e input, contribuendo a rendere l’attivit\u00e0 di convalida pi\u00f9 consapevole ed efficace.<\/p>\n
Il corso si allinea alle ultime evoluzioni del settore, incorporando le novit\u00e0 introdotte nella release 2 delle GAMP 5, emanata a luglio 2022, e seguendo le linee guida sulla data integrity.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Computer System Validation (CSV) – GxP Process Owner and Quality Assurance: In or Out? Nel contesto regolatorio dell’industria farmaceutica, la convalida dei sistemi computerizzati GxP emerge come un imperativo ineludibile. La realizzazione di un progetto di convalida richiede l’attenta collaborazione di diverse funzioni, dando vita a un team interdisciplinare che si pone l’obiettivo di assicurare … Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":13727,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":["post-20047","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","course_topics-regolatorio","course_topics-ricerca-clinica","course_types-corso-online","productgroup-computer-system-validation-gxp-process-owner-and-quality-assurance-in-or-out","product_cat-corsi","first","instock","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product\/20047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13727"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=20047"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=20047"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=20047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}