Per un\u2019azienda medicale \u00e8 fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione dei rischi associati all\u2019utilizzo dei dispositivi medici e una gestione efficace dei reclami rappresentano strumenti essenziali per assicurare la sicurezza e la conformit\u00e0 dei prodotti.<\/p>\n
Il corso, dal taglio pratico e operativo, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami: dalla ricezione, passando per l\u2019indagine, fino alla chiusura del processo. Particolare attenzione \u00e8 dedicata alla valutazione della riportabilit\u00e0 degli incidenti e alla corretta gestione della sorveglianza post-market secondo il Regolamento Europeo MDR (UE 2017\/745) e le normative federali statunitensi.<\/p>\n
Per l\u2019 Europa, si approfondir\u00e0 il processo di notifica degli incidenti gravi alle Autorit\u00e0 Competenti tramite il MIR (Manufacturer Incident Report), cos\u00ec come la gestione delle FSCA (Field Safety Corrective Actions), azioni correttive di sicurezza sul campo. Per quanto riguarda gli Stati Uniti, il corso tratter\u00e0 la MDR (Medical Device Reporting), il sistema di segnalazione degli eventi avversi alla FDA.<\/p>\n
Il corso offre quindi una panoramica completa e integrata dei requisiti normativi e delle buone pratiche per una vigilanza post-market efficace sia in ambito europeo che statunitense.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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