Le linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14, entrate in vigore a giugno 2024, introducono importanti novit\u00e0 che devono essere integrate correttamente nei processi di sviluppo e convalida analitica.
\nIn particolare, l\u2019ICH Q2 (R2) riconosce il valore innovativo di tecniche analitiche avanzate, come la spettroscopia, e propone un nuovo approccio di convalida definendo gli standard che tali procedure devono soddisfare, per garantire che siano adeguate al loro scopo (fit for purpose) e contribuiscano alla qualit\u00e0 del prodotto e alla sicurezza dei pazienti.<\/p>\n
Questo corso, dal taglio pratico, si concentrer\u00e0 sulle novit\u00e0 introdotte dall\u2019ICH Q2 (R2), fornendo una guida sulle valutazioni necessarie per assicurare che i metodi analitici rispettino i requisiti fondamentali tra cui robustezza, linearit\u00e0, precisione, accuratezza e specificit\u00e0.<\/p>\n
Saranno inoltre presentati casi studio ed esercizi pratici per l\u2019applicazione di strumenti statistici comunemente utilizzati nelle fasi di convalida delle procedure analitiche.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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