La convalida dei sistemi computerizzati \u00e8 un requisito regolatorio nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Data l’attuale attenzione normativa e industriale sull’integrit\u00e0 dei dati elettronici, si rende necessaria un\u2019opportuna programmazione e dunque un\u2019adeguata verifica dei sistemi computerizzati che generano, elaborano, gestiscono, conservano dati elettronici regolatori.<\/p>\n
Il personale che ricopre il ruolo di Quality Assurance Auditor ha la responsabilit\u00e0 di effettuare audit ai sistemi computerizzati, anche nel caso questi siano parte di processi eseguiti dai fornitori di servizi a cui l\u2019azienda ha delegato la raccolta o generazione di dati regolatori.<\/p>\n
Sebbene non come auditor, anche altri ruoli aziendali sono tipicamente coinvolti dall\u2019attivit\u00e0 di audit ai sistemi computerizzati, al fine di rendere la verifica pi\u00f9 efficace e quindi garantire maggiormente lo stato di convalida del sistema computerizzato.<\/p>\n
Gli stessi ruoli aziendali sono inoltre chiamati ad interfacciarsi con l\u2019auditor\/ ispettore quando l\u2019azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte di clienti\/ business partner, autorit\u00e0 competente.<\/p>\n
Allora, quali sono gli elementi critici da considerare?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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