Il nuovo Annex 1 delle EU GMP \u00e8 entrato in vigore lo scorso 25 agosto (ad eccezione del paragrafo relativo alla sterilizzazione dei liofilizzatori).<\/p>\n
Dopo un periodo di intensa discussione tra gli addetti ai lavori sono state sviluppate e implementate innovative soluzioni e strategie per rispettare i nuovi requisiti nella produzione di medicinali sterili. Tendenze emergenti e avanzamenti tecnologici stanno attualmente ridefinendo i processi e i sistemi produttivi, specialmente per i nuovi impianti. La valutazione degli impatti e dei cambiamenti derivanti da queste innovazioni tecnologiche \u00e8 essenziale e richiede un approccio olistico e un’analisi da diverse prospettive.<\/p>\n
In particolare, la redazione di un documento formale di Contamination Control Strategy (CCS), volto a definire tutti i punti di controllo critici e a valutare l’efficacia di ogni controllo e misura di monitoraggio impiegati nella gestione dei rischi associati alla contaminazione.<\/p>\n
Il corso passer\u00e0 in rassegna i contenuti e i concetti chiave della nuova versione dell\u2019Annex 1, soffermandosi a presentare e discutere gli elementi fondamentali nel processo di sviluppo e redazione di una CCS adeguata al proprio processo sterile.<\/p>\n
Esempi tratti da diverse realt\u00e0 produttive forniranno l\u2019opportunit\u00e0 di applicare gli strumenti del Quality Risk Management (QRM), in particolare le tecniche di Risk Assessment, per l\u2019identificazione della strategia di classificazione e monitoraggio ambientale pi\u00f9 appropriata a seconda del contesto. Il corretto uso del Risk Assessment mostrer\u00e0 inoltre come definire il razionale a supporto della CCS prescelta in modo che sia robusto e accettato dalle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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