{"id":10902,"date":"2023-01-31T15:31:11","date_gmt":"2023-01-31T14:31:11","guid":{"rendered":"http:\/\/lsacademy.com\/?post_type=product&#038;p=10902"},"modified":"2023-05-02T09:14:46","modified_gmt":"2023-05-02T08:14:46","slug":"gamp-5-a-risk-based-approach-to-compliant-gxp-computerized-systems-release-2","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/product\/gamp-5-a-risk-based-approach-to-compliant-gxp-computerized-systems-release-2\/","title":{"rendered":"GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems- Release 2"},"content":{"rendered":"<p>Come dichiarato dal presidente del consiglio di amministrazione dell&#8217;ISPE J\u00f6rg Zimmermann nell&#8217;aprile 2022:<\/p>\n<p><em>&#8220;Lo scopo e l&#8217;obiettivo primario di questa revisione \u00e8 la pubblicazione di una GAMP 5 Seconda Edizione, che fornir\u00e0 aggiornamenti, chiarir\u00e0 la relazione tra GAMP 5 e la Guida GAMP\u00ae 5: Records and Data Integrity, il riconoscimento dell&#8217;attuale lavoro della FDA sulla Computer Software Assurance (CSA) e una serie di appendici aggiornate, dinamiche e in evoluzione&#8221;.<\/em><\/p>\n<p>La linea guida \u00e8 rimasta invariata per quanto concerne l\u2019approccio generale, il quadro di riferimento e i concetti chiave sul validation lifecycle.<\/p>\n<p>Il contenuto tecnico \u00e8 invece stato aggiornato principalmente per riflettere:<\/p>\n<ul>\n<li>La crescente importanza dei fornitori di servizi IT, compresi i fornitori di servizi cloud;<\/li>\n<li>L&#8217;evoluzione degli approcci allo sviluppo del software, compresi i modelli e i metodi incrementali e iterativi;<\/li>\n<li>L&#8217;aumento dell&#8217;uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualit\u00e0 pi\u00f9 elevata e rischi ridotti durante l&#8217;intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema.<\/li>\n<li>L&#8217;applicazione di nuove aree tecnologiche come l&#8217;intelligenza artificiale e il machine learning (AI\/ML), la blockchain, il cloud computing e il software open source (OSS);<\/li>\n<li>L&#8217;introduzione dei concetti di Computer Software Assurance (CSA) e di Critical Thinking.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Come osserva l&#8217;ISPE GAMP 5 seconda edizione nella prefazione &#8220;<em>Operare in un settore altamente regolamentato pu\u00f2 portare gli operatori ad applicare approcci prescrittivi e rigidi basati sulla conformit\u00e0 che non sono commisurati e non sono efficaci nella gestione di qualsiasi rischio effettivo per il prodotto e il paziente&#8221;.<\/em><\/p>\n<p>La convalida dei sistemi computerizzati dovrebbe essere incentrata sull\u2019 \u201cintended use&#8221; e commisurata ai rischi per la sicurezza del paziente, la qualit\u00e0 del prodotto e l&#8217;integrit\u00e0 dei dati&#8221;.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Come dichiarato dal presidente del consiglio di amministrazione dell&#8217;ISPE J\u00f6rg Zimmermann nell&#8217;aprile 2022: &#8220;Lo scopo e l&#8217;obiettivo primario di questa revisione \u00e8 la pubblicazione di una GAMP 5 Seconda Edizione, che fornir\u00e0 aggiornamenti, chiarir\u00e0 la relazione tra GAMP 5 e la Guida GAMP\u00ae 5: Records and Data Integrity, il riconoscimento dell&#8217;attuale lavoro della FDA sulla &hellip; <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/product\/gamp-5-a-risk-based-approach-to-compliant-gxp-computerized-systems-release-2\/\">Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":10908,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":["post-10902","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","course_topics-gmp","course_topics-regolatorio","course_topics-ricerca-clinica","course_types-corso-online","productgroup-computer-system-validation-gxp-process-owner-and-quality-assurance-in-or-out","product_cat-corsi","first","instock","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product\/10902","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10908"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10902"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=10902"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=10902"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=10902"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}