![\"Italian](\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\")
<\/a>\n\n\n\nLe fasi del processo di risk management<\/h2>\n\n\n\n
Il processo parte dall’identificazione dei pericoli: tutto ci\u00f2 che potrebbe causare un danno, dal malfunzionamento meccanico a un errore d’uso prevedibile. Per ogni pericolo si stima la probabilit\u00e0 che si verifichi e la gravit\u00e0 del danno potenziale, e da questa combinazione si ricava il livello di rischio.<\/p>\n\n\n\n
A questo punto entra in gioco la valutazione: se il rischio \u00e8 accettabile secondo i criteri definiti dall’azienda, si documenta e si passa oltre. Se non lo \u00e8, servono misure di mitigazione, che possono agire sulla progettazione del dispositivo, sulle protezioni integrate o, come ultima risorsa, sulle informazioni fornite all’utilizzatore attraverso etichette e istruzioni d’uso.<\/p>\n\n\n\n
Il processo non si chiude con l’immissione sul mercato. La ISO 14971 richiede una revisione continua del profilo di rischio, alimentata dai dati raccolti attraverso la sorveglianza post-market: reclami, segnalazioni di incidenti, feedback dal campo. Un rischio considerato accettabile al momento della progettazione pu\u00f2 risultare diverso alla luce dell’uso reale del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n
Cosa verifica l’auditor durante l’audit<\/h2>\n\n\n\n
Durante un audit ISO 13485, verificare la gestione del rischio non significa controllare che esista un file di risk management. Significa capire se il processo \u00e8 stato applicato davvero: se i pericoli identificati sono coerenti con il tipo di dispositivo, se le misure di mitigazione sono tracciabili, se il file viene aggiornato quando arrivano nuovi dati dal post-market.<\/p>\n\n\n\n
Un errore frequente, che un auditor esperto individua subito, \u00e8 la presenza di un documento di risk management scritto una volta in fase di progettazione e mai pi\u00f9 toccato, nonostante il dispositivo sia sul mercato da anni e abbia generato reclami o segnalazioni nel frattempo.<\/p>\n\n\n\n
Domande frequenti<\/h2>\n\n\n\nCos’\u00e8 la ISO 14971?<\/strong> \u00c8 la norma internazionale che definisce il processo di gestione del rischio per i dispositivi medici, dall’identificazione dei pericoli alla valutazione, mitigazione e monitoraggio continuo del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto.<\/p> <\/div>
La ISO 14971 \u00e8 obbligatoria per la certificazione ISO 13485?<\/strong> La ISO 13485 richiede un sistema di gestione qualit\u00e0 basato sul rischio e richiama esplicitamente i principi della ISO 14971, che di fatto diventa un riferimento imprescindibile per soddisfare quel requisito.<\/p> <\/div>
Cosa succede se un rischio non \u00e8 accettabile secondo la ISO 14971?<\/strong> Servono misure di mitigazione, che intervengono prima sulla progettazione del dispositivo, poi su eventuali protezioni integrate e, come ultima opzione, sulle informazioni fornite all’utilizzatore tramite etichette e istruzioni.<\/p> <\/div>
Il file di risk management va aggiornato dopo l’immissione sul mercato?<\/strong> S\u00ec. La ISO 14971 richiede una revisione continua, alimentata dai dati di sorveglianza post-market come reclami e segnalazioni di incidenti, per verificare che il profilo di rischio resti coerente con l’uso reale del dispositivo.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n
Vuoi capire come applicare la gestione del rischio ISO 14971 nella pratica dell’audit? Leggi il nostro approfondimento auditor ISO 13485<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 la norma internazionale che definisce il processo di gestione del rischio per i dispositivi medici, dall’identificazione dei pericoli alla valutazione, mitigazione e monitoraggio continuo del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto.<\/p> <\/div>
La ISO 13485 richiede un sistema di gestione qualit\u00e0 basato sul rischio e richiama esplicitamente i principi della ISO 14971, che di fatto diventa un riferimento imprescindibile per soddisfare quel requisito.<\/p> <\/div>
Servono misure di mitigazione, che intervengono prima sulla progettazione del dispositivo, poi su eventuali protezioni integrate e, come ultima opzione, sulle informazioni fornite all’utilizzatore tramite etichette e istruzioni.<\/p> <\/div>
S\u00ec. La ISO 14971 richiede una revisione continua, alimentata dai dati di sorveglianza post-market come reclami e segnalazioni di incidenti, per verificare che il profilo di rischio resti coerente con l’uso reale del dispositivo.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n
Vuoi capire come applicare la gestione del rischio ISO 14971 nella pratica dell’audit? Leggi il nostro approfondimento auditor ISO 13485<\/a>.<\/p>\n\n\n\n