Cosa prevede il nuovo regolamento<\/h2>\n\n\n\n
Il regolamento (UE) 2025\/1466 \u00e8 applicabile da subito, il che significa che le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono tenerne conto nelle proprie procedure senza attendere un periodo transitorio esteso.<\/p>\n\n\n\n
Le revisioni dei moduli gvp<\/a> che derivano da questo emendamento sono, al momento, ancora in corso di pubblicazione da parte di EMA. Non \u00e8 quindi ancora disponibile un quadro completo e definitivo di come ogni singolo modulo verr\u00e0 aggiornato nel dettaglio.<\/p>\n\n\n\n Il regolamento 520\/2012 \u00e8 il testo di riferimento che, dal 2012, definisce le attivit\u00e0 di farmacovigilanza da svolgere a livello europeo: dalla gestione del PSMF alla struttura dei rapporti periodici di sicurezza.<\/p>\n\n\n\n Un intervento su questo testo non \u00e8 una revisione marginale, perch\u00e9 tocca le fondamenta procedurali su cui si basano i moduli GVP applicati ogni giorno dalle aziende.<\/p>\n\n\n\n Nell’attesa che EMA pubblichi le revisioni complete dei moduli GVP interessati, le aziende non possono limitarsi ad aspettare. Chi si occupa di farmacovigilanza deve monitorare le comunicazioni ufficiali di EMA e AIFA, verificare quali processi interni potrebbero essere toccati dall’aggiornamento e prepararsi a rivedere procedure e documentazione non appena i moduli aggiornati saranno disponibili. Questo tipo di attenzione costante \u00e8 quello che le autorit\u00e0 si aspettano di trovare durante un’ispezione, insieme alla capacit\u00e0 di dimostrare che l’azienda segue attivamente l’evoluzione normativa, non solo passivamente.<\/p>\n\n\n\n Non \u00e8 ancora possibile dire con precisione quali dettagli operativi cambieranno modulo per modulo. Quello che \u00e8 certo \u00e8 che ignorare l’aggiornamento non \u00e8 un’opzione, per chi ha la responsabilit\u00e0 di un sistema di farmacovigilanza conforme.<\/p>\n\n\n\n![\"Italian](\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\")
<\/a>\n\n\n\nPerch\u00e9 interviene sul regolamento (UE) 520\/2012<\/h2>\n\n\n\n
Cosa significa per le aziende, in pratica<\/h2>\n\n\n\n