{"id":22138,"date":"2026-10-14T18:57:08","date_gmt":"2026-10-14T17:57:08","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.com\/?p=22138"},"modified":"2026-10-07T12:36:26","modified_gmt":"2026-10-07T11:36:26","slug":"vigilanza-e-sorveglianza-post-market-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/vigilanza-e-sorveglianza-post-market-mdr\/","title":{"rendered":"Vigilanza e sorveglianza post-market dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un dispositivo medico non smette di essere responsabilit\u00e0 del fabbricante quando arriva sul mercato. Da quel momento iniziano gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-market, due attivit\u00e0 distinte ma collegate, che il regolamento MDR tratta con un livello di dettaglio molto pi\u00f9 alto rispetto alla vecchia direttiva 93\/42\/CEE.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Differenza tra vigilanza e sorveglianza post-market<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I due termini vengono spesso usati come sinonimi, ma indicano cose diverse. La vigilanza (vigilance) \u00e8 il sistema attraverso cui il fabbricante segnala alle autorit\u00e0 competenti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza legate a un dispositivo gi\u00e0 sul mercato. \u00c8 un&#8217;attivit\u00e0 reattiva, che scatta quando succede qualcosa.<\/p>\n\n\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-italian-pharmacovigilance-day-2026\/\" title=\"Italian Pharmacovigilance Day\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\" alt=\"Italian Pharmacovigilance Day\" style=\"width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block\" \/><\/a>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La sorveglianza post-market (post-market surveillance, PMS) \u00e8 invece un&#8217;attivit\u00e0 continua e proattiva: il fabbricante raccoglie sistematicamente dati sull&#8217;uso reale del dispositivo, anche in assenza di incidenti, per verificare che sicurezza e prestazioni restino coerenti con quanto dichiarato. Il piano di sorveglianza post-market (PMS plan) definisce come questi dati vengono raccolti e analizzati, e alimenta a sua volta la <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/dispositivi-medici-chirurgici\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/dispositivi-medici-chirurgici\/\">valutazione clinica<\/a> continua del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Come funziona la segnalazione di incidenti<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il regolamento MDR definisce con precisione cosa costituisce un incidente grave: qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche di un dispositivo che ha causato, o avrebbe potuto causare, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona. I tempi di segnalazione sono stretti: 15 giorni dalla presa di conoscenza dell&#8217;evento per un incidente grave, ridotti a 2 giorni in caso di minaccia grave per la salute pubblica, e 10 giorni per un decesso o un peggioramento grave non previsto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chi lavora nella gestione post-market, anche solo dal lato qualit\u00e0 o assistenza clienti, deve saper riconoscere quando una segnalazione ricevuta da un cliente configura un incidente ai sensi del regolamento. Un sistema interno che non intercetta rapidamente queste segnalazioni espone l&#8217;azienda a ritardi che possono avere conseguenze normative dirette.<\/p>\n\n\n\n<style data-wp-block-html=\"css\">\n.nonodesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:none}\n\n.sisidesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block}\n\n@media screen and (max-width: 768px) {\n  .sisidesktop {display:none}\n.nonodesktop {display:block}\n  }\n<\/style>\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-comunicare-e-negoziare-nel-settore-life-science\" title=\"La Compliance che genera valore\" style=\"bannerblog\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-169.jpg\" class=\"sisidesktop\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-9.jpg\" class=\"nonodesktop\"><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Documenti da tenere aggiornati<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III il regolamento richiede il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report), che riassume i risultati della sorveglianza post-market, incluse le segnalazioni di incidenti e le azioni correttive adottate. La frequenza di aggiornamento varia in base alla classe di rischio: annuale per i dispositivi di classe III e per gli impiantabili di classe IIb, almeno ogni due anni per gli altri dispositivi di classe IIa e IIb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per i dispositivi di classe I il fabbricante prepara invece un rapporto sulla sorveglianza post-market meno strutturato rispetto al PSUR, ma comunque necessario a dimostrare che il monitoraggio del dispositivo \u00e8 attivo e documentato.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Domande frequenti<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789063050982\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Qual \u00e8 la differenza tra vigilanza e sorveglianza post-market?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La vigilanza \u00e8 il sistema di segnalazione degli incidenti gravi legati a un dispositivo gi\u00e0 sul mercato. La sorveglianza post-market \u00e8 invece un&#8217;attivit\u00e0 continua di raccolta dati sull&#8217;uso reale del dispositivo, anche senza incidenti, prevista dal piano PMS.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789063063331\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Quanto tempo si ha per segnalare un incidente grave secondo l&#8217;MDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">In genere 15 giorni dalla presa di conoscenza dell&#8217;evento, ridotti a 2 giorni per minacce gravi alla salute pubblica e a 10 giorni per un decesso o un peggioramento grave non previsto dello stato di salute.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789063081919\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Cos&#8217;\u00e8 il PSUR e chi deve prepararlo?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">\u00c8 il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, richiesto per i dispositivi di classe IIa, IIb e III, che riassume i dati di sorveglianza post-market raccolti dal fabbricante, comprese segnalazioni di incidenti e azioni correttive.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789063094731\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>La sorveglianza post-market riguarda anche i dispositivi di classe I?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\"> S\u00ec, anche se con un livello di documentazione meno strutturato rispetto al PSUR richiesto per le classi superiori. Il fabbricante deve comunque dimostrare che il monitoraggio del dispositivo \u00e8 attivo.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un dispositivo medico non smette di essere responsabilit\u00e0 del fabbricante quando arriva sul mercato. Da quel momento iniziano gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-market, due attivit\u00e0 distinte ma collegate, che il regolamento MDR tratta con un livello di dettaglio molto pi\u00f9 alto rispetto alla vecchia direttiva 93\/42\/CEE. 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