Il regolamento MDR la richiede per tutti i dispositivi, ma il livello di approfondimento cambia molto in base alla classe di rischio. Per un dispositivo di classe I a basso rischio pu\u00f2 bastare una revisione della letteratura scientifica su prodotti equivalenti. Per un dispositivo impiantabile o di classe III, l’MDR chiede quasi sempre dati clinici specifici sul prodotto, non solo su dispositivi simili.<\/p>\n\n\n\n Il punto di partenza \u00e8 il piano di valutazione clinica (CEP), che definisce cosa si vuole dimostrare, quali dati servono e come verranno raccolti. Da qui si procede in due direzioni possibili, spesso combinate: la revisione sistematica della letteratura scientifica disponibile su dispositivi equivalenti, oppure un’indagine clinica dedicata, necessaria quando non esistono dati sufficienti su prodotti comparabili.<\/p>\n\n\n\n Una volta raccolti i dati, si passa alla loro analisi critica: non basta elencare gli studi trovati, serve valutarne la qualit\u00e0 metodologica e la reale applicabilit\u00e0 al proprio dispositivo. Il risultato confluisce nel rapporto di valutazione clinica (CER), documento che l’organismo notificato esamina per i dispositivi di classe superiore alla I.<\/p>\n\n\n\n Il processo non finisce con il rapporto. Il piano di sorveglianza clinica post-market (PMCF) prevede la raccolta continua di dati dopo l’immissione sul mercato, per confermare nel tempo sicurezza e prestazioni. Il rapporto va aggiornato periodicamente, con frequenza che dipende dalla classe di rischio: annualmente per i dispositivi ad alto rischio, ogni due o cinque anni per quelli a rischio inferiore.<\/p>\n\n\n\n![\"Italian](\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\")
<\/a>\n\n\n\nLe fasi del processo<\/h2>\n\n\n\n