{"id":22121,"date":"2026-09-16T16:16:04","date_gmt":"2026-09-16T15:16:04","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.com\/?p=22121"},"modified":"2026-09-10T16:16:40","modified_gmt":"2026-09-10T15:16:40","slug":"organismo-notificato-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/organismo-notificato-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Organismo notificato dispositivi medici: cosa fa e come si sceglie"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chi lavora con dispositivi di classe superiore alla I prima o poi si scontra con questo passaggio: senza il via libera di un organismo notificato, il prodotto non pu\u00f2 ottenere la marcatura CE. Eppure molte aziende arrivano a questo punto senza aver capito bene cosa fa davvero questo ente e come selezionarlo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/dispositivi-medici-chirurgici\/\">organismo notificato<\/a> \u00e8 un ente indipendente, accreditato dalle autorit\u00e0 competenti di uno Stato membro, autorizzato a valutare la conformit\u00e0 dei dispositivi medici secondo il regolamento MDR (UE 2017\/745). Non \u00e8 un ufficio pubblico generico: ogni organismo ha un ambito di accreditamento specifico, definito dai codici di designazione, che stabilisce quali tipologie di dispositivi pu\u00f2 valutare. Un ente accreditato per dispositivi ortopedici non pu\u00f2 necessariamente valutare dispositivi cardiovascolari attivi.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cos&#8217;\u00e8 un organismo notificato e quando interviene<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#8217;organismo notificato entra in gioco per tutti i dispositivi di classe superiore alla I (quindi Is, Im, Ir, IIa, IIb e III), oltre che per alcuni dispositivi di classe I con funzione di misura o sterili. Il suo compito \u00e8 verificare il fascicolo tecnico, valutare il sistema di gestione qualit\u00e0 del fabbricante e, per i dispositivi ad alto rischio, esaminare la documentazione di valutazione clinica. Per i dispositivi impiantabili conduce anche audit diretti presso il sito produttivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il rilascio del certificato non \u00e8 un passaggio automatico. L&#8217;organismo pu\u00f2 chiedere integrazioni, respingere una domanda o richiedere modifiche al fascicolo prima di procedere. Su dispositivi complessi il processo pu\u00f2 durare mesi, e questo va messo in conto gi\u00e0 nella pianificazione del lancio sul mercato.<\/p>\n\n\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-italian-pharmacovigilance-day-2026\/\" title=\"Italian Pharmacovigilance Day\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\" alt=\"Italian Pharmacovigilance Day\" style=\"width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block\" \/><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Come si sceglie l&#8217;organismo notificato giusto<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La prima verifica riguarda l&#8217;ambito di accreditamento: bisogna controllare, sul database NANDO della Commissione Europea, che l&#8217;organismo sia autorizzato per la categoria specifica di dispositivo. Non basta che sia notificato per il MDR in generale.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oltre a questo, conviene valutare l&#8217;esperienza pregressa dell&#8217;organismo su prodotti simili al proprio, i tempi medi di valutazione dichiarati e la disponibilit\u00e0 a comunicare durante il processo. Con l&#8217;entrata in vigore del MDR molti organismi notificati hanno ridotto la propria capacit\u00e0 operativa, quindi i tempi di attesa sono aumentati rispetto al passato: pianificare con anticipo, anche di 12-18 mesi per dispositivi ad alto rischio, non \u00e8 un eccesso di cautela.<\/p>\n\n\n\n<style data-wp-block-html=\"css\">\n.nonodesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:none}\n\n.sisidesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block}\n\n@media screen and (max-width: 768px) {\n  .sisidesktop {display:none}\n.nonodesktop {display:block}\n  }\n<\/style>\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-comunicare-e-negoziare-nel-settore-life-science\" title=\"La Compliance che genera valore\" style=\"bannerblog\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-169.jpg\" class=\"sisidesktop\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-9.jpg\" class=\"nonodesktop\"><\/a>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tempi e costi da considerare<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I costi variano molto in base alla <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/dispositivi-medici-chirurgici\/\">classe di rischio<\/a> e alla complessit\u00e0 del fascicolo tecnico, e includono di solito una quota di valutazione iniziale pi\u00f9 i costi di sorveglianza annuale, necessari per mantenere valido il certificato nel tempo. Chi si occupa di regulatory affairs dovrebbe considerare questi costi come una voce ricorrente del budget, non come una spesa una tantum legata al lancio del prodotto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Domande frequenti<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789053064797\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Cosa fa un organismo notificato per i dispositivi medici?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Valuta la conformit\u00e0 dei dispositivi di classe superiore alla I al regolamento MDR, esaminando fascicolo tecnico, sistema qualit\u00e0 e, per i dispositivi ad alto rischio, la valutazione clinica. Senza il suo via libera il dispositivo non pu\u00f2 ottenere la marcatura CE.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789053086171\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Come si verifica se un organismo notificato \u00e8 accreditato per un certo dispositivo?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Attraverso il database NANDO della Commissione Europea, dove ogni organismo notificato ha un ambito di accreditamento specifico legato ai codici di designazione MDR.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789053103403\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Quanto tempo serve per ottenere la certificazione da un organismo notificato?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Varia in base alla classe di rischio e alla disponibilit\u00e0 dell&#8217;ente, ma per dispositivi ad alto rischio conviene pianificare almeno 12-18 mesi, considerando anche eventuali richieste di integrazione della documentazione.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1789053112283\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Serve un organismo notificato per i dispositivi di classe I?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\"> Nella maggior parte dei casi no, tranne per i dispositivi di classe I con funzione di misura, forniti sterili o riutilizzabili chirurgici, che richiedono comunque un intervento parziale dell&#8217;organismo notificato.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><br><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Chi lavora con dispositivi di classe superiore alla I prima o poi si scontra con questo passaggio: senza il via libera di un organismo notificato, il prodotto non pu\u00f2 ottenere la marcatura CE. 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