{"id":22095,"date":"2026-09-28T15:56:05","date_gmt":"2026-09-28T14:56:05","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.com\/?p=22095"},"modified":"2026-09-10T16:07:11","modified_gmt":"2026-09-10T15:07:11","slug":"psur-farmacovigilanza-cose-e-come-prepararlo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.com\/it\/psur-farmacovigilanza-cose-e-come-prepararlo\/","title":{"rendered":"PSUR: cos&#8217;\u00e8 e come si prepara"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il PSUR, Periodic Safety Update Report, \u00e8 il rapporto periodico che un&#8217;azienda titolare di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo. Non \u00e8 un documento burocratico da compilare: \u00e8 l&#8217;occasione per dimostrare che il rapporto rischio-beneficio del prodotto continua a essere favorevole.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa contiene un PSUR<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il rapporto raccoglie i dati di sicurezza raccolti nel periodo di riferimento: segnalazioni di reazioni avverse, risultati di studi post-autorizzazione, eventuali modifiche alle informazioni sul prodotto in altri paesi, e una valutazione complessiva del rapporto rischio-beneficio aggiornata rispetto al PSUR precedente. Deve essere coerente con quanto riportato nel PSMF e nei sistemi di farmacovigilanza dell&#8217;azienda.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tempistiche di invio e periodicit\u00e0<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La frequenza di invio dipende dal tipo di prodotto e da quanto stabilito al momento dell&#8217;autorizzazione: alcuni medicinali richiedono un PSUR ogni sei mesi nei primi anni di commercializzazione, altri seguono un calendario europeo comune definito dall&#8217;EURD list. Rispettare queste scadenze non \u00e8 solo una questione formale: un invio in ritardo o un contenuto incompleto pu\u00f2 da solo attirare l&#8217;attenzione dell&#8217;autorit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-italian-pharmacovigilance-day-2026\/\" title=\"Italian Pharmacovigilance Day\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\" alt=\"Italian Pharmacovigilance Day\" style=\"width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block\" \/><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Differenza tra PSUR e PBRER<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I due termini vengono spesso usati come sinonimi, e nella pratica corrente lo sono: PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, \u00e8 il nome tecnico che ha sostituito il vecchio formato PSUR nella normativa europea, anche se il termine PSUR resta quello pi\u00f9 usato nel linguaggio comune del settore. La sostanza non cambia: entrambi servono a valutare periodicamente se il beneficio del farmaco continua a superare i rischi noti.<\/p>\n\n\n\n<style data-wp-block-html=\"css\">\n.nonodesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:none}\n\n.sisidesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block}\n\n@media screen and (max-width: 768px) {\n  .sisidesktop {display:none}\n.nonodesktop {display:block}\n  }\n<\/style>\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/blog-redirect-comunicare-e-negoziare-nel-settore-life-science\" title=\"La Compliance che genera valore\" style=\"bannerblog\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-169.jpg\" class=\"sisidesktop\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-9.jpg\" class=\"nonodesktop\"><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa succede se il PSUR solleva dei dubbi<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quando l&#8217;autorit\u00e0 che valuta un PSUR nota un&#8217;incongruenza, per esempio un aumento di segnalazioni non commentato a sufficienza, pu\u00f2 chiedere chiarimenti aggiuntivi o, nei casi pi\u00f9 seri, avviare una revisione pi\u00f9 approfondita del prodotto. Non \u00e8 raro che un dubbio sollevato in fase di valutazione di un PSUR porti a una delle <a href=\"https:\/\/lsacademy.com\/it\/ispezioni-di-farmacovigilanza\/\">ispezioni farmacovigilanza<\/a> su segnalazione, proprio perch\u00e9 l&#8217;autorit\u00e0 vuole verificare sul campo se il sistema che ha generato quei dati funziona davvero.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Preparare un PSUR accurato significa, prima di tutto, avere un sistema di raccolta dati che funziona tutto l&#8217;anno, non solo nelle settimane prima della scadenza.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il PSUR, Periodic Safety Update Report, \u00e8 il rapporto periodico che un&#8217;azienda titolare di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo. 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