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WEBINAR: La Registrazione dei Dispositivi Medici a Livello Internazionale

La strategia regolatoria e gli step da seguire per il market access dei dispositivi medici nel continente americano, nell’area Asia-Pacifica e in Cina

Data

3 - 4 - 10 Giugno 2020

Location

Webinar

Lingua

Inglese

WEBINAR: La Registrazione dei Dispositivi Medici a Livello Internazionale

Il processo regolatorio dallo sviluppo di un prodotto fino alla sua entrata nel mercato a scala globale presuppone una sfida complessa per i produttori dei dispositivi medici e per tutti gli attori coinvolti. In particolare, lo è per le aziende piccole e medie, per le quali è ancora più articolato comprendere i diversi percorsi regolatori e le loro discrepanze, che differiscono molto dall’iter europeo per il marchio CE.

Questo training della durata di un giorno fornisce ai partecipanti una panoramica su come pianificare e portare a termine la Registrazione di un Dispositivo Medico usando come punto di partenza la struttura di certificazione europea. Si presenterà la strategia del sistema di qualità necessario, la registrazione di un dispositivo e i requisiti locali nei mercati più importanti: continente americano, area Asia-Pacifica e Cina.

Inoltre, i partecipanti acquisiranno delle competenze in registrazioni internazionali di dispositivi medici e trarranno vantaggio dalle esercitazioni pratiche. Il corso comprenderà entrambi, il market access iniziale e i requisiti necessari per mantenere la registrazione durante tutta la durata del dispositivo e le implicazioni che esso può avere sul sistema di qualità.

Module 1: Regulatory strategy & the Americas (3h)

  • Considerations to control market authorization assets
  • Preparation & post approval considerations
  • Impact of the Medical Device Single Audit Program - MDSAP
  • Canadian Medical Devices Regulations overview and update
  • Brazil:  ANVISA and INMETRO requirements and market access steps
  • Overview on the registration in Argentina and Mexico 

Module 2: China (2h)

  • China National Medical Products Administration (NMPA) responsibilities and structure
  • Overview on Laws, Regulations and Guidelines
  • Approval steps and timelines for high risk products
  • Practical experiences. What I should have done differently

Module 3:  The Asia Pacific (1h)

  • Taiwan FDA (TFDA) registrations
  • Singapore Health Science Authority (HSA) approvals
  • Malaysia Medical Device Authority pathway
  • Indonesia NA-DFC requirements


Webinar Language
The webinar will be in English

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Questo training è mirato per chi lavora nel processo regolatorio dei dispositivi medici, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Quality Assurance e altri dipartimenti coinvolti nel market access internazionale.


Esperienza del partecipante

Non è necessaria esperienza pregressa nella registrazione internazionale di un dispositivo medico. Può essere di aiuto l’esperienza nella registrazione europea di un dispositivo medico.

Il webinar consiste di 3 moduli con  lezioni teoriche, discussione di case studies e sessioni dedicate a Q&A.

Webinar

Webinar online in 3 moduli:

- Modulo 1 | 3 Giugno 2020 dalle 14:00 alle 17:00

- Modulo 2 | 4 Giugno 2020 dalle 14:30 alle 16:30

- Modulo 3 | 10 Giugno 2020 dalle 14:30 alle 15:30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del webinar.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 610,00 + IVA entro il 13/05/2020

Ordinary€ 685,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 366,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

685.00 €

Early Bird

mercoledì 13 maggio 2020

610.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

3 moduli della durata totale di 6 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Sviluppare una strategia efficace per ottenere l’approvazione di un dispositivo medico su scala globale

  • Disegnare un processo registrativo robusto e strutturato per il continente americano, l’area Asia-Pacifica e per la Cina

  • Avere una panoramica sugli ultimi sviluppi

I Feedback dei partecipanti

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

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L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

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