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WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

Come impiegare le normative sulla GXP Data Integrity nell’uso quotidiano

Data

5-7-12-14 Maggio 2020

Location

Webinar

Lingua

Italiano

WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

L'integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e medicale. Infatti, le decisioni e i presupposti sulle sperimentazioni cliniche (GCP), sulla qualità dei prodotti (GMP) sulla farmacovigilanza (GVP) e sul rispetto delle normative applicabili sono implementati attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati.

L’ambito di applicazione della Data Integrity si estende anche ai laboratori di preclinica e clinica e quindi alle GLP.

Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche e ai produttori di medical device che tutti i dati critici (GxP data) siano raccolti, elaborati, utilizzati e archiviati in modo completo, consistente ed accurato e che siano disponibili agli ispettori durante gli audit.

Questo corso presentato sotto forma di 4 moduli, si prefigge di

• affrontare il tema della data integrity partendo da una analisi delle principali normative e delle linee guida sulla Data Integrity in ambito GxP.

• approfondire le caratteristiche ALCOA + attraverso esempi pratici per comprendere gli elementi che concorrono a determinare la qualità di un dato sia esso cartaceo o elettronico,

• fornire alcune buone pratiche per la conduzione di un data integrity assessment sui sistemi computerizzati identificando l’approccio da seguire e gli strumenti da utilizzare

• fornire una overview della Data Governance, i suoi elementi e l’importanza del fattore umano nella gestione dei dati.

MODULO 1.  Data Integrity & Regulatory Requirements | 05 maggio 2020, ore 14:30 - 16:30

·         Cosa significa Data Integrity

·         Data Integrity e Trend Tecnologico nelle aziende

·         IL panorama delle normative e delle line guida sulla Data integrity

·         Concetti fondamentali su 21 Cfr part 11 e Annex 11

·         Osservazioni degli enti regolatori su aspetti di Data Integrity


MODULO 2. I Principi ALCOA e la data integrity | 07 maggio 2020, ore 14:30 - 16:30

·       ALCOA per record elettronici e cartacei

·       Esempi su ciascun attributo ALCOA con esempi

·       Q&A 

MODULO 3. Data Integrity Assessment | 12 maggio 2020, ore 14:30 - 16:30

·       Preparare e Pianificare un Data integrity Assessment sui sistemi GxP

·       Quali strumenti predisporre per condurre in modo efficace un Data Iintegrity Assessment

·       Esempi di gap di Data Integrity e relative azioni di mitigazione (tecniche e procedurali)

·       Case study

·       Q&A

MODULO 4. Data Governance | 14 maggio 2020, ore 14:30 - 16:30

·         Overview

·         Elementi di Data Governance

·         Il fattore umano nella Data Integrity

·         Data Integrity Maturity Model


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Stefano Piccoli
Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e dei dispositivi medici che siano coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

Agenda

• 5 minuti di introduzione

• 55 minuti di presentazione,

• 10 minuti di pausa,

• 15/20 minuti di case study/esempi o ancora presentazione,

• 30 minuti di domande.


Tecniche didattiche

Lezione frontale, presentazione di esempi e casi reali, sessioni di Q&A

Webinar

Webinar online: 05 Maggio 2020, ore 14:30 - 16:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti dopo l'iscrizione


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

    Attestato di partecipazione

    Early Bird€ 720,00+ IVA  (fino al 21 Aprile 2020)

    Ordinaria€ 795,00+ IVA

    Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 360,00*+ IVA


    * Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

    La quota comprende: Accesso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

    Iscriviti

    Prezzo del corso

    795.00 €

    Early Bird

    martedì 28 aprile 2020

    720.00 €

    Pagamenti accettati

    • Bonifico bancario
    • Carta di credito
    • PayPal

    Ulteriori dettagli

    Durata

    4 moduli da 2 ore ciascuno

    Tipologia corso

    Numero chiuso

    Consegna

    Attestato di partecipazione

    Cosa saprai fare dopo il corso

    • Identificare i principali requisiti di Data Integrity per i record cartacei ed elettronici in ambito GxP

    • Sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali sulla Data Integrity

    • Avere degli strumenti pratici da utilizzare per garantire l’integrità del dato (Data Integrity) nel proprio contesto aziendale

    I Feedback dei partecipanti

    Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

    Numero di persone contenuto e che consente l'interazione

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    Termini e Condizioni

    Corsi
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
    Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Conferenze

    la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

    Webinars
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


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    Cancellazione
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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