Scopri il corso

WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

Come impiegare le normative sulla GXP Data Integrity nell’uso quotidiano

Data

09, 11, 16 e 18 giugno - 14:30 - 16:30

Location

Webinar

Lingua

Inglese

WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

L'integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e medicale. Infatti, le decisioni e i presupposti sulle sperimentazioni cliniche (GCP), sulla qualità dei prodotti (GMP) sulla farmacovigilanza (GVP) e sul rispetto delle normative applicabili sono implementati attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati.

L’ambito di applicazione della Data Integrity si estende anche ai laboratori di preclinica e clinica e quindi alle GLP.

Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche e ai produttori di medical device che tutti i dati critici (GxP data) siano raccolti, elaborati, utilizzati e archiviati in modo completo, consistente ed accurato e che siano disponibili agli ispettori durante gli audit.

Questo corso presentato sotto forma di 4 moduli, si prefigge di

• affrontare il tema della data integrity partendo da una analisi delle principali normative e delle linee guida sulla Data Integrity in ambito GxP.

• approfondire le caratteristiche ALCOA + attraverso esempi pratici per comprendere gli elementi che concorrono a determinare la qualità di un dato sia esso cartaceo o elettronico,

• fornire alcune buone pratiche per la conduzione di un data integrity assessment sui sistemi computerizzati identificando l’approccio da seguire e gli strumenti da utilizzare

• fornire una overview della Data Governance, i suoi elementi e l’importanza del fattore umano nella gestione dei dati.

MODULO 1.Data Integrity & Regulatory Requirements

· Cosa significa Data Integrity

· Data Integrity e Trend Tecnologico nelle aziende

· IL panorama delle normative e delle line guida sulla Data integrity

· Concetti fondamentali su 21 Cfr part 11 e Annex 11

· Osservazioni degli enti regolatori su aspetti di Data Integrity


MODULO 2.I Principi ALCOA e la data integrity

· ALCOA per record elettronici e cartacei

· Esempi su ciascun attributo ALCOA con esempi

· Q&A


MODULO 3. Data Integrity Assessment

· Preparare e Pianificare un Data integrity Assessment sui sistemi GxP

· Quali strumenti predisporre per condurre in modo efficace un Data Iintegrity Assessment

· Esempi di gap di Data Integrity e relative azioni di mitigazione (tecniche e procedurali)

· Case study

· Q&A


MODULO 4. Data Governance

· Overview

· Elementi di Data Governance

· Il fattore umano nella Data Integrity

· Data Integrity Maturity Model


Lingua del corso

Il corso si terrà in inglese.
Se tutti i partecipanti saranno italiani, il corso si terrà in italiano.

Stefano Piccoli
Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e dei dispositivi medici che siano coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

Lezione frontale, presentazione di esempi e casi reali, sessioni di Q&A


Agenda

• 5 minuti di introduzione

• 55 minuti di presentazione,

• 10 minuti di pausa,

• 15/20 minuti di case study/esempi o ancora presentazione,

• 30 minuti di domande.

Webinar

Webinar in 4 moduli:

- Modulo 1 | 09 Giugno 2020 dalle 14.30 alle 16.30

- Modulo 2 | 11 Giugno 2020 dalle 14.30 alle 16.30

- Modulo 3 | 16 Giugno 2020 dalle 14.30 alle 16.30

- Modulo 4 | 18 Giugno 2020 dalle 14.30 alle 16.30


La quota comprende

Accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti.
In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 720,00+ IVA  (fino al 19 maggio 2020)

Ordinaria€ 795,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 360,00*+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

795.00 €

Early Bird

domenica 19 maggio 2019

720.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

4 moduli da 2 ore ciascuno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Identificare i principali requisiti di Data Integrity per i record cartacei ed elettronici in ambito GxP

  • Sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali sulla Data Integrity

  • Avere degli strumenti pratici da utilizzare per garantire l’integrità del dato (Data Integrity) nel proprio contesto aziendale

I Feedback dei partecipanti

Numero di persone contenuto e che consente l'interazione

Utilità delle informazioni acquisite

Potrebbe interessarti anche

Chiudi il menu
×
×

Carrello

WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

information request

WEBINAR: Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, cliccando su questo link.