Introduzione
La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV 2.7.1 e, ancor più, la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impongono ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.
La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata. Inoltre, diviene un elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi i dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica.
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile, ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi, indagini e sperimentazioni pre e post-marketing.
