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Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

Il nuovo approccio secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745

Data

26-27 maggio 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV 2.7.1 e, ancor più, la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impongono ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.
La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata. Inoltre, diviene un elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi i dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica.
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile, ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi, indagini e sperimentazioni pre e post-marketing.

26 maggio

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo degli studi clinici con dispositivi medici
  • La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
  • Equivalenza e accesso ai dati
  • Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
  • Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
27 maggio

    • Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD ad MDR
    • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?
    • Studi clinici con dispositivi medici: ISO 14155 e aggiornamenti ISO DIS
    • Studi clinici con dispositivi medici:

               - Pre-market

              - Post market clinical follow-up studies

    • Chi coinvolgere 
    • Documentazione necessaria
    • Procedure autorizzative
    • Gestione di uno studio
    • Novità introdotte con l’MDR

    Lingua del corso

    Il corso si terrà in italiano.
    Giovanni De Paolini
    Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

    Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
    Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.


    Laura Michellini
    Laura Michellini Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova

    Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia sia all’estero.

    Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.


    Esperienza del partecipante 

    Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica. 

    Lezioni interattive.

    Hotel Melià
    Via Masaccio 19
    20149 – Milano

    Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

      A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

      Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

      Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

      Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

      Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

                Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

                Hotel Portello (a soli 450 mt)

                Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

      Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


      All'arrivo
      Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

      Rinfreschi
      Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

      Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



      Sale Training  
      Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
      A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


      Materiale didattico
      Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

      La quota comprende
      Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

      Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Brochure
    Attestato di partecipazione

    Early Bird€ 1.535,00+ IVA  (entro il 05/05/2020)

    Ordinaria€ 1.755,00+ IVA

    Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 810,00+ IVA


    * Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

    La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

    Iscriviti

    Prezzo del corso

    1755.00 €

    Early Bird

    martedì 5 maggio 2020

    1535.00 €

    Pagamenti accettati

    • Bonifico bancario
    • Carta di credito
    • PayPal

    Ulteriori dettagli

    Durata

    2 giorni

    Tipologia corso

    Numero chiuso

    Consegna

    Attestato di partecipazione

    Cosa saprai fare dopo il corso

    • Conoscere la legislazione e le normative applicabili

    • Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-market per un nuovo prodotto o per un prodotto già sul mercato

    • Organizzare una sperimentazione clinica

    • Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-market può offrire

    • Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

    I Feedback dei partecipanti

    Utilità delle informazioni acquisite

    Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

    La docente è molto competente

    Risposte a tutte le domande!

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    richiesta informazioni

    Termini e Condizioni

    Corsi
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
    Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Conferenze

    la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


    Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

    Termini di pagamento

    L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

    EasyB S.r.l.
    Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
    VAT: IT03633040161
    Coordinate Bancarie:
    BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
    SWIFT Code: BAPPIT21AY5
    IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

    Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

    Cancellazione
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

    Informativa Privacy
    Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, 
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