Scopri il corso

Quality Risk Management - Workshop

Definizione del processo di gestione del rischio in Ricerca Clinica

Data

13 Maggio 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

Quality Risk Management – Workshop

Nel mondo Farmaceutico l’approccio alla gestione del Rischio è un requisito regolatorio. Il Risk Management deve essere l’approccio di scelta per l’intero ciclo di vita di un medicinal product. La gestione del rischio richiede la partecipazione attenta di funzioni diverse a formare un team interdisciplinare che garantisca il successo dell’approccio. Nel team, presenza essenziale è quella del Quality Assurance e del Process Owner(s), con ruoli e responsabilità diversi ma ugualmente fondamentali. Il personale QA ed i Responsabili delle aree GCP sono attori chiave coinvolti nelle diverse fasi di pianificazione e conduzione di Studi Clinici dove il Risk Management trova piena applicazione.


Il corso si prefigge di fornire in primo luogo i concetti e gli elementi di base per la gestione del rischio in area GxP ed in particolare in Ricerca Clinica.

Dai concetti base si prosegue con l’illustrazione in dettaglio delle diverse fasi del ciclo di gestione del rischio, ivi incluso il processo di Risk Mitigation, identificando i ruoli coinvolti e le relative responsabilità.

La sezione teorica sarà seguita da esempi di applicazioni pratiche con riferimenti a casi reali tratti dall’esperienza delle docenti.

I tools ed i documenti relativi (es. Risk Register), saranno illustrati e commentati.


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Antonella Troysi
Antonella Troysi Senior GXP QA Consultant - seQure Life Sciences srl

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale nel 1999 come farmacista presso la UF Farmaceutica Territoriale Zona Val di Cornia, Piombino (Livorno). Nel 2003 passa in MolMed SpA come Clinical Research Associate per poi assumere nel 2006 il ruolo di Drug Safety & Clinical Quality Assurance Officer. Nel 2016 entra in Accelovance Europe srl (ex THERAMetrics SpA) come Head of Global Quality Services & Business Excellence. Nel 2017 entra in seQure Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) come Senior GxP QA Consultant. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GCP, ha condotto numerosi audit GCP. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA. È membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca (GIQAR).

Antonella Ursini
Antonella Ursini Managing Director - seQure Life Sciences srl

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale come ricercatore chimico presso Glaxo SpA nel 1986 e continua dal 1994 come Responsabile di Unità di Chimica Medicinale in GlaxoWellcome. Dal 2001 assume il ruolo di Head of Project Strategy and Support in ambito di Sviluppo Chimico e GMP Manufacturing di GlaxoWellcome. Dal 2002 si occupa di Sviluppo Preclinico in GlaxoSmithKline ed assume il ruolo di Head of Business Operations e successivamente Head of Projects Operations. Dal 2010 ricopre varie funzioni fino ad assumere il ruolo di Quality & Compliance Senior Director, per i siti di Verona e Oxford. Nel 2017 entra in seQure Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) in qualità di Director of Quality Assurance & Compliance Consultancy. Nel 2018 assume la responsabilità del Dipartimento di Service Delivery e la posizione di Managing Director nel Gennaio 2020. Con più di venti anni di esperienza manageriale nel settore farmaceutico ha comprovata esperienza nell’applicare le conoscenze scientifiche e le abilità di sviluppo ed ottimizzazione dei processi in ambito Drug Discovery con una conoscenza approfondita in area GxP e tecniche di Operational Excellence e Planning conseguite con la certificazione di LSS Black Belt. È membro attivo di RQA (Research Quality Association) e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). Autrice e co-autrice di 7 brevetti e numerose pubblicazioni. Ha partecipato come speaker a numerosi Congressi sia a livello nazionale che internazionale.

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di pianificazione, conduzione, monitoraggio ed audit di studi clinici (Project Manager, Study Manager, Monitor, QA, Auditor). In particolare, è indirizzato al personale coinvolto nella gestione del rischio studio-specifico.


Esperienza del partecipante 

Consigliata esperienza:

• in Quality Assurance di almeno 6 mesi/1 anno

• nella gestione di studi clinici in GCP di almeno 6 mesi/1 anno

Presentazione con slide, role playing, esercitazioni

Hotel Melià
Via Masaccio 19
20149 – Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 905,00+ IVA  (fino al 22 Aprile 2020)

Ordinaria€ 1.025,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 540,00*+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1025.00 €

Early Bird

mercoledì 22 aprile 2020

905.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Contribuire pro-attivamente alla gestione del rischio per uno studio clinico

  • Garantire il controllo del rischio per tutta la fase dello studio

  • Diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico del Risk Management

  • Conoscere appropriati strumenti per condurre analisi di rischio

  • Approfondire i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte

I Feedback dei partecipanti

Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

Non è lezione frontale ma interattiva

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Potrebbe interessarti anche

Chiudi il menu
×
×

Carrello

Quality Risk Management – Workshop

information request

Quality Risk Management – Workshop

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, 
cliccando su questo link.