Scopri il corso

ONLINE TRAINING: The Medical Device Clinical Evaluation

Understanding the clinical evaluation requirements for the MedTech industry in the context of MDR 2017/745

Data

30 September and 1 October 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: The Medical Device Clinical Evaluation

Significant regulatory changes are coming along with the EU Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR), MEDDEV and MDCG (Medical Device Coordination Group) guidance evolutions affect the clinical evaluation of medical devices.

This online course gives participants an overview on the requirements for the clinical evaluation of medical devices and the impact of the MDR and guideline documents on clinical evaluation of medical devices. The course further describes how to prepare the new requirements from a clinical perspective including the MEDDEV 2.7.4/1 on clinical evaluation and the MEDDEV 2.12/2 on post market clinic follow up and MDCG Guidance on clinical evaluation for legacy devices, equivalence, sufficient clinical data.

The training will allow participants to obtain a clear understanding of the regulatory requirements and will give hands-on insight on how to achieve compliance with respect to the changing environment and new documents to be created such as the summary of safety and clinical performance (SSCP) and periodic safety update reports (PSUR).

The entire program is distributed in 2 modules, 3 hours each 

Day 1 | 09:30 am to 12:30 pm CEST

Part 1: Overview on Medical Devices requirements 

  • MDD vs MDR, what is new?
  • Clinical MEDDEVs, Standards, MDCG guidance
  • The ISO 14155:2019 revision
  • NB Guidelines
  • Impact on product claims and marketing

Part 2: The MDR requirements

  • MDR in a nutshell
  • Clinical evaluation and investigation
  • Equivalence approach

Part 3: Get ready to MDR from a clinical perspective

  • Gap analysis 
  • Clinical strategy
  • Processes and strategy with NBs


Day 2 | 2:00 pm to 5:00 pm CEST

Part 4: MEDDEV 2.7/1 rev 4 and MDCG guidance on clinical evaluation

  • Overview and NB key points
  • Good practice for equivalence justification including MDCG 2020-5
  • Sufficient clinical evidence for legacy devices MDCG 2020-6
  • Risk assessment and clinical

Part 5: MEDDEV 2.12/2 rev 2 on post market clinical follow up studies (PMCF)

  • Overview on PMSP, PMSR, PSUR, CER, PMCF
  • When to conduct PMCF
  • PMCF plan and evaluation report templates MDCG 2020-8 and 7
  • Role of the NB

Case studies / Q&A


Course Language

The online training will be in English

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

CEO/CTO´s, Regulatory Affairs . Quality Assurance . Clinical Department, Marketing or Business Development responsible working for medical device manufacturers, pharma and biotech companies, CROs, Research Centres and Universities applied sciences and biotechnology faculties.

Participant experience

Knowledge of the Medical Device Directive (MDD) 93/42 is an advantage. Newcomers are welcome.

Online training with case study discussion and Q&A sessions

Online Interactive Training

Online Training - 3 modules

September 30th, 2020             09:30 am – 12:30 pm CEST
October 1st, 2020                     02:00 pm – 05:00 pm CEST

After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 720,00 + IVA (until 9 September 2020)

Ordinary€ 830,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 430,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

830.00 €

Early Bird

mercoledì 9 settembre 2020

720.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 modules, 3 hours each

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand content of the new Medical Devices Regulation and its impact on the clinical evaluation of medical devices

  • Understand new elements in ISO 14155

  • How to achieve compliance during the transition period

  • Use practical experience from industry perspective

I Feedback dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Potrebbe interessarti anche

Chiudi il menu
×
×

Carrello

ONLINE TRAINING: The Medical Device Clinical Evaluation

information request

ONLINE TRAINING: The Medical Device Clinical Evaluation

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali, per la gestione della partecipazione al corso e per l’invio di newsletter, per finalità divulgative . Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, cliccando su questo link.