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ONLINE TRAINING: The EU Regulation 2017/745 on Medical Devices

Understanding the Regulation and its impact on Industry

Data

20-21-22 October 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: The EU Regulation 2017/745 on Medical Devices

The EU Regulation on Medical Devices 2017/745 (MDR) changes significantly the landscape for the medical device industry. Beyond the familiar framework of the Medical Devices Directive 93/42 based on general requirements for safety and performance, harmonized standards, risk classification, the new Regulation introduce novel requirements in key areas such as stronger Notified Body Oversight, improved General Safety and Performance Requirements, Publicity of data, Clinical Requirements and Post Market Surveillance as well as labelling requirements. The Regulation also introduces a new responsible person for regulatory compliance (PPRC) for manufacturers and additional duties for importers and distributors. The Regulation further brings new evaluation procedures for high-risk devices and scrutiny of conformity assessments.

This online training gives Industry a detailed understanding of the new requirements and insight into how to prepare the end of the transition period in May 2021. With this course, participants will get a clear picture of the new requirements, understand the transition timelines and insure compliance to the new landscape.

Module 1 | 2:00 PM to 6:00 PM CEST

Understanding the MDR 2017/745

  • Overview 
  • MDR vs. MDD
  • Key changes
  • Opportunity or threat?

Transition Period and Notified Bodies

  • Transition for manufactures and industry 
  • Transition period for notified bodies
  • Current state of designation procedure for notified bodies
  • Notified body selection considerations

Walkthrough the MDR

  • Preamble, Chapters, Annexes
  • Latest MDR amendments and consolidated text
  • MDCG guidance updates

Recap / Q&A

Module 2 | 2:00 PM to 6:00 PM CEST

Classification and conformity assessment

  • Classification rules and conformity assessment procedures
  • Clinical evaluation consultation of certain class III  and IIb devices and scrutiny
  • Clinical evaluation and investigation rules
  • Device Drug / Drug Device Combinations (DCCP)

Person responsible for regulatory compliance

  • Qualification requirements
  • Duties
  • Organizational impact

Technical Documentation

  • Content of Technical Documentation
  • General Safety and Performance Requirements (what is new)
  • Labelling requirements

Recap / Q&A


Module 3 | 2:00 PM to 6:00 PM CEST

Post market requirements (PMS) 

  • Overview of post market requirements
  • Periodic Safety Update Reports (PSURS)
  • Summary of Safety and clinical Performance (SSCP)
  • Impact on Distributors and Importers

Latest updates on the MDR

  • NB designation process
  • EUDAMED
  • MDR implementation status rolling plan

Recap / Q&A

Course Language

The online training will be in English
Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

QA Managers, Regulatory Affairs Managers, Clinical Trail Managers, R&D Managers, CEO / CTO´s of companies working for medical device manufacturers, pharma and biotech companies, CROs, Research Centres and Universities applied sciences and biotechnology faculties.

Attendees’ experience

Knowledge of the Medical Device Directive MDD 93/42 is necessary.

The training includes knowledge transfers, interactive sessions, case studies and tool kits helpful for MDR implementation.

Online Interactive Training

Online Training - 3 modules

October 20th, 2020              2:00 PM - 6:00 PM CEST
October 21st, 2020              2:00 PM - 6:00 PM CEST
October 22nd, 2020             2:00 PM - 6:00 PM CEST

After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.280,00 + IVA entro il 29 settembre

Ordinary€ 1.390,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 730,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica post corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1390.00 €

Early Bird

martedì 29 settembre 2020

1280.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

3 modules, 4 hours each

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand the content of the new Medical Devices Regulation

  • Understand the impact on your organization and products

  • Use tools for the implementation of MDR in your company

I Feedback dei partecipanti

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
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Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
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