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ONLINE TRAINING: Labelling Requirements for Medical Devices

Understanding the regulatory labelling requirements for medical devices in the context of the MDR 2017/745

Data

18 and 19 November 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: Labelling Requirements for Medical Devices

Significant regulatory changes come along with the EU Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) and standards evolutions affects the labelling of medical devices. 
This online course gives participants an overview on the requirements for medical devices labelling and the impact of the MDR and guideline documents on product labelling activities. The course further describes how to prepare to the new requirements from a regulatory labelling perspective.
The training will allow participants to obtain a clear understanding of the regulatory labelling requirements and will give hands on insight on how to achieve compliance.

Day 1 | 2:00 pm - 5:00 pm CEST

Module 1: Overview on labelling requirements 

  • MDD vs MDR, what is new?
  • Labelling Standards and Guidelines
  • National laws 

Module 2: The MDR requirements

  • MDR and transition in a nutshell
  • What is new for labelling?
  • Risks of mislabelling


Day 2 | 2:00 pm - 5:00 pm CEST

Module 3: Get ready to MDR from a labelling perspective

  • General requirements Annex I MDR
  • Instructions for use (IFU)
  • Label
  • Sterile barrier
  • UDI & EUDAMED

Module 4: Symbols to be used in labelling

  • New symbols state of play 
  • Symbols to be developed under MDR
  • Next steps

Module 5: Implant device and hazardous substances 

  • Implant cards
  • Hazardous substances labelling

Summary and Recommendations / Q&A


Course Language

The online training will be in English
Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Regulatory Affairs, Labelling Department, Quality Assurance, Clinical Department, Marketing or Business Development responsible working for medical device manufacturers, pharma and biotech companies, CROs, Research Centres and Universities applied sciences and biotechnology faculties.

Participant experience

Knowledge of the medical device directive MDD 93/42 is an advantage. Newcomers are welcome.

The training includes knowledge transfers, interactive sessions, case studies helpful for MDR implementation.

Online Interactive Training

Online Training - 2 modules

November 18th, 2020             2:00 pm – 5:00 pm CEST
November 19th, 2020             2:00 pm – 5:00 pm CEST

After the registration, you will receive all details about the connection. 

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 720,00 + IVA entro il 28 ottobre 2020

Ordinary€ 830,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 430,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

830.00 €

Early Bird

mercoledì 28 ottobre 2020

720.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 modules, 3 hours each

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand content of the new Medical Devices Regulation and its impact on the labelling

  • How to achieve compliance before the end of transition period

  • Use practical experience from industry perspective

  • Industry expert overview on the new MDR requirements

  • Hands on experience on high risk devices and how the implement compliance in your company

  • Latest news from MDR developments including IDU and EUDAMED

I Feedback dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

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