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ONLINE TRAINING: Clinical Study Reports – a 360° Perspective

Planning and authoring CSRs in accordance with public disclosure requirements.

Data

19 and 21 October 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: Clinical Study Reports – a 360° Perspective

This virtual course in 2 sessions covers scheduling, managing and authoring of clinical study reports (CSRs) for modern design clinical studies. It discusses the stages of preparation of CSRs in the context of precursor documents including the clinical study protocol (CSP), the statistical analysis plan (SAP), and the incorporation of study data. Components of the integrated CSR include narratives and appendices, and the preparation of these sections of the CSR will also be covered. Scheduling an achievable reporting timeline for this complex and multi-component document will be explained. 

The practical use of CORE Reference for writing integrated CSRs is demonstrated. Open access CORE Reference (www.core-reference.org/) launched in 2016, provides interpretational guidance on CSR authoring that incorporates ICH, regional (EU and US) guidances and real-world insights. CORE Reference helps writers to author CSRs that share clinical trial data responsibly, and in accordance with current public disclosure requirements. 

At the end of this course participants should understand the resources and have gained the knowledge to schedule, manage, write and deliver draft through final version CSRs that are of the highest quality, and are fully ICH compliant. By completing the course, participants will also gain insight into the public disclosure requirements that a CSR must fulfil.

MODULE 1 

General Introduction 

  • Meeting agenda
  • Getting to know each other 

Part 1: Process Overview, Components and Stages of Preparation of the Integrated CSR

  • Background and Overview of CSR Writing
  • Shell CSR
  • Draft CSR
  • Final CSR

Part 2 

  • CSR Appendices
  • CSR Narratives
  • Overnight quiz


MODULE 2

Part 1: CSR Authoring Using a ‘State of the Art’ Tool

  • Quiz answers
  • Introduction to CORE Reference
  • CORE Reference web tour www.core-reference.org
  • Common areas of confusion in ICH E3 – group discussions

Part 2 : CORE Reference: ‘CLARITY’ in clinical study reporting

  • How CORE Reference solves inconsistencies in areas of ICH E3 confusion; selected examples 
  • CORE References appendices and annexes
  • Added value – results posting efficiencies

Part 3 : CORE Reference ‘OPENNESS’ in clinical study reporting

  • Transparency and disclosure environment
  • Public disclosure requirements
  • CORE Reference approach
  • EMA, Health Canada - publicly disclosed CSRs
  • Changing concepts and culture

Part 4: Close

  • Closing remarks; are expectations met and any remaining questions not covered through the modules 
  • Feedback forms reminder


Course Language

The online training will be in English

Sam Hamilton
Sam Hamilton Subject Matter Expert in Regulatory Medical Writing

Sam Hamilton is a postdoctoral virologist, currently Global Head of Medical and Regulatory Writing and Public Disclosure for the CRO, Clinipace www.clinipace.com. Sam has over 25 years in clinical and regulatory medical writing roles in the pharmaceutical industry and is an expert in writing and managing clinical-regulatory documentation for medicines licensing. Sam is an internationally recognised expert and speaker in the area of public disclosure of clinical-regulatory documents as Chair of the EMWA-AMWA group who delivered open-access www.core-reference.org in May 2016. Sam is long-time supporter of her professional association, the European Medical Writers Association (EMWA) www.emwa.org serving in various roles over 12 years, notably as Freelance Advocate; Editorial Board member for Medical Writing (MEW) (journal); Workshop Leader; Expert Seminar Series (ESS) Chair; and Vice President and President of the Executive Committee (EC). Sam was elected an EMWA Lifetime Fellow in 2018 for her services to the association. Currently, Sam is MEW Section Editor for the “Regulatory Public Disclosure” Section and serves on the Advisory Panel of the EMWA Regulatory Public Disclosure Special Interest Group.

Regulatory medical writers working in the contract research organisation or pharmaceutical company environment who write or review clinical study reports (CSRs). Medical writing managers who oversee regulatory medical writers and who wish to ensure that they are incorporating industry standards into their regulatory writing process would also benefit from attending. Participants will be expected to complete a ‘needs analysis  ’ form prior to the course to provide the course leader with insights to allow for an optimal teaching and learning experience.


Participant experience

Participants must have written at least one CSR or reviewed several and have working knowledge of International Council for Harmonisation (ICH) reporting guidelines.

This online course will be highly interactive with discussion and questions encouraged throughout the two virtual sessions. In each session there will be an opportunity for participants to actively participate. Participants are asked to bring a hat or cap to the sessions to facilitate their on-screen participation.

Online interactive training on Zoom platform.

Online Training - 2 modules

October 19th, 2020            2:30 pm – 5:30 pm CEST

October 21st, 2020             2:30 pm – 5:30 pm CEST


After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Certificate of attendance

Early Bird€ 720,00* (until 2 October 2020)

Ordinary€ 830,00*

Freelance - Academy - Public Administration**€ 430,00*


* for Italian companies: +22% VAT

** Early Bird discount not applicable to Freelance - Academy - Public Administration fee

The fee includes: tuition, organizational office assistance, teaching materials and attendance certificate that will be sent after the training via e-mail.

Iscriviti

Prezzo del corso

830.00 €

Early Bird

venerdì 2 ottobre 2020

720.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 modules (3 hours each)

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Demonstrate the knowledge and skills required to author or review fit-for-purpose CSRs that belong in the modern drug development arena

  • Understand the stages involved in authoring CSRs allowing you to make a valuable contribution to your organisation’s process improvement activities

  • Be better equipped to manage stakeholder expectations with regard to efficient, effective and realistic CSR scheduling

I Feedback dei partecipanti

Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

Corso molto pratico e costruttivo - utile da subito

L'argomento è stato ben approfondito. Ho apprezzato molto la numerosità degli esercizi

Valutazione pratica di come approcciare all'analisi dei rischi

La docente è molto competente

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Coordinate Bancarie:
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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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