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ONLINE TRAINING: Advanced FDA Regulatory Affairs

In-depth review of US Regulatory Affairs environment

Data

4-5 November 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: Advanced FDA Regulatory Affairs

For anyone interested in developing for and registering products in USA, this online training course will give all the required information about how to set-up your product development and successfully achieve registration with FDA.


Module 1

Advanced FDA Communications 

a) Current Hot topic

  • Impact of covid-19
  • Update on the programs FDA is working on: cooperation program with other countries for drug approval Project Orbis

b) Formal meetings with FDA

  • Scope of meetings
  • Meeting types
  • Meeting formats
  • Type B meetings
  • Meeting Request
  • Meeting package
  • FDA preliminary responses
  • How are meetings conducted


FDA Application type and dossier requirements 

a) IND

b) New Drug Application: NDA, Art. 505 (b)(2), BLA

c) US generic products – the ANDA pathway


Module 2 

FDA programs for Accelerated Development

Expedited pathways – Go Faster!

a) Go faster! Breakthrough Therapy, Fast track, Accelerated Approval and Priority Review

b) Overview of FDA incentives: vouchers, waivers and designations

c) Hot topics: How FDA managed drug-development during covid-19 outbreak?


Advanced regulatory affairs for Drug Development in the US 

Orphan Drug Designation (ODD)

a) US ODD requirements

b) Comparison EU vs. US


DMF registration



Course Language

The online training will be in English

Lidia Canovas
Lidia Canovas Direttrice degli Affari Regolatori di Asphalion S.L.

Lidia è laureata in Farmacia e ha un un MBA.
Nel suo bagaglio più di quindici anni di esperienza complessiva nell’industria farmaceutica, la maggior parte dei quali come Direttrice degli Affari Regolatori, ma ha anche ricoperto il ruolo di Vicedirettrice per la Ricerca e lo Sviluppo. Ha lavorato presso Asphalion per dieci anni come Direttrice Generale e Direttrice degli Affari Regolatori. In questo secondo ruolo, Lidia è responsabile della qualità generale dei servizi Regolatori e Scientifici che Asphalion fornisce a un gran numero di clienti nazionali ed internazionali.


Bruce Thompson
Bruce Thompson Principal at Reguliance

Bruce is an independent consultant with over 20 years’ experience in the pharmaceutical and biotech industries, possessing practical skills in the details of product development planning, regulatory strategy, and project management. He is Principal of Reguliance, which he founded in 2002. He has previous experience in the pharmaceutical industry as Managing Director, Director of Regulatory Affairs and Acting Director for US Regulatory Affairs for several companies for 10 years. He is member of the American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT), the Licensing Executives Society (LES) and the Regulatory Affairs Professionals Society – RAPS (certified 1994).


  • Regulatory Affairs Manager, Officer and Specialist
  • Quality Manager
  • Development Pharmacist
  • Pharmacovigilance Manager
  • Project Manager

working for pharmaceutical company and CROs whit specific interest in FDA regulation.


Participant experience

Basic regulatory knowledge would be preferred

Theorical explanation of US regulatory framework for drug development, practical tips and tricks for communications with FDA and examples on how to develop and register your product with FDA, including parallel development to EU.

Online interactive training

Online Training - 2 modules

November 4th, 2020             2:00 pm – 6:00 pm CEST

November 5th, 2020             2:00 pm – 6:00 pm CEST


After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Certificate of attendance

Early Bird€ 890,00* (until 14 October 2020)

Ordinary€ 1.100,00*

Freelance - Academy - Public Administration**€ 540,00*


* for Italian companies: +22% VAT

** Early Bird discount not applicable to Freelance - Academy - Public Administration fee

The fee includes: tuition, organizational office assistance, teaching materials and attendance certificate that will be sent after the training via e-mail.

Iscriviti

Prezzo del corso

1100.00 €

Early Bird

mercoledì 14 ottobre 2020

890.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 modules (4 hours each)

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand communication programs with FDA during development

  • Have a clear overview of FDA accelerated programs

  • Be able to identify the main differences between EU and US in drug development

I Feedback dei partecipanti

Esempi di situazioni di vita reale dal  luogo di lavoro sono stati molto utili.

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibili per tutte le domande)

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Eccellente interazione tra docenti e partecipanti

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

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ONLINE TRAINING: Advanced FDA Regulatory Affairs

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ONLINE TRAINING: Advanced FDA Regulatory Affairs

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

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