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ONLINE TRAINING: Advanced European Regulatory Affairs

Update on Regulatory Affairs developments in Europe and the impact on product development and life cycle management

Data

30 September, 2-7-9 October 2020

Location

Online

Lingua

English

ONLINE TRAINING: Advanced European Regulatory Affairs

During this regulatory affairs online training, you will get an advanced introduction and insight into the challenging environment of EU regulatory legislation and a practical advice for future regulatory affairs projects. In addition, an update on the latest developments and impact on the daily activities of a pharmaceutical company will be provided. As a result of the training you should be able to avoid pitfalls and compliance issues with the latest European regulations and optimize the effectiveness of your Pharmacovigilance system.

MODULE 1 by Lidia Canovas - 30 September

 Understanding the new regulatory procedures – What’s new in Regulatory Affairs? 

  • Expedited Pathways: What happened during Covid-19 emergency?
  • Falsified Medicine Directive and impact on Regulatory Affairs
  • Brexit


MODULE 2 by Lidia Canovas - 2 October

EU Procedures, CMDh guidance and Q&A documents (2 hours)

  • National Procedure/MRP/DCP/CP
  • Variations and Renewals


MODULE 3  by Remco Munnik - 7 October

Electronic Submission in EU 

Current and future Telematics program and in-sight in the background and current status on ongoing projects:

  • Telematics strategy 2021-2025
  • eCTD
  • CESP/Gateway
  • eAF
  • xEVMPD
  • ISO IDMP
  • ePI


MODULE 4 by Lidia Canovas - 9 October

Advanced Regulatory Affairs in EU 

  • Orphan Drug Designation
  • Pediatric Investigation Plans
  • Scientific Advice / Protocol Assistance
  • IMPD and IB
  • ATMPS: cells, tissue, organs, gene therapy, cloning
  • Biosimilars

Review of the European Regulatory Affairs legislation

  • Managing strategies based on European Regulatory Affairs


Course Language

The course will be in English

Lidia Canovas
Lidia Canovas Direttrice degli Affari Regolatori di Asphalion S.L.

Lidia è laureata in Farmacia e ha un un MBA.
Nel suo bagaglio più di quindici anni di esperienza complessiva nell’industria farmaceutica, la maggior parte dei quali come Direttrice degli Affari Regolatori, ma ha anche ricoperto il ruolo di Vicedirettrice per la Ricerca e lo Sviluppo. Ha lavorato presso Asphalion per dieci anni come Direttrice Generale e Direttrice degli Affari Regolatori. In questo secondo ruolo, Lidia è responsabile della qualità generale dei servizi Regolatori e Scientifici che Asphalion fornisce a un gran numero di clienti nazionali ed internazionali.


Remco Munnik
Remco Munnik Direttore Associato di Iperion, Paesi Bassi

Remco ha conseguito una laurea in Economia aziendale (Gestione, Economia e Diritto). Ha oltre 20 anni di esperienza in Affari Regolatori, con particolare attenzione alle procedure di sottomissioni globali, alla sottomissione elettronica e alla gestione dei dati regolatori. Ha partecipato direttamente allo sviluppo e alla diffusione della piattaforma telematica dell’UE e ha una conoscenza approfondita dei sistemi a esso connessi. Le principali aree di competenza includono Sottomissioni Regolatorie (nuovo MAA e variazioni), sottomissioni eCTD globale, Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM), xEVMPD, ISO IDMP.

The course is addressed to Regulatory Affairs Manager, Officer and Specialist, Quality Manager, Development Pharmacist, Pharmacovigilance Manager, Project Manager working for pharmaceutical companies and CROs.


Attendees’ experience

Participants need to have a basic understanding of EU regulatory procedures.


Presentations, including practical sessions of business cases and questions from audience.

Online training

This Online Training in divided in 4 modules: 

- Module 1 | 30 September 2020 from 9.30 to 12.30 CEST

- Module 2 | 2 October 2020 from 9.30 pm to 12.00 CEST

- Module 3 | 7 October 2020 from 9.30 pm to 12.30 CEST

- Module 4 | 9 October 2020 from 9.30 pm to 12.30 CEST


The fee includes

Access to the Online Course, teaching materials in pdf format provided post-training, organizational office support, certificate of attendance.


The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Certificate of attendance

Early Bird€ 1.320,00* (until 09 September 2020)

Ordinary€ 1.490,00*

Freelance - Academy - Public Administration**€ 780,00*


*
 for Italian companies: +22% VAT

**Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee

The fee includes: Access to the online training, teaching materials in pdf format provided post-webinar, organizational office support, certificate of attendance.

Iscriviti

Prezzo del corso

1490.00 €

Early Bird

mercoledì 9 settembre 2020

1320.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

4 modules of 2,5 or 3 hours each

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Certificate of attendance

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand the complex EU legislation and requirements and increase your knowledge of the latest developments in order to ensure future compliance

I Feedback dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che  sono l'ideale per un corso e hanno esperienza nel settore

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

Esempi di situazioni di vita reale dal  luogo di lavoro sono stati molto utili.

Eccellente interazione tra docenti e partecipanti

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibili per tutte le domande)

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

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ONLINE TRAINING: Advanced European Regulatory Affairs

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

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