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L’applicazione del MDR 2017/745 da Parte degli Organismi Notificati: Punti Deboli della Documentazione Tecnica

Le novità apportate dal nuovo MDR e le maggiori criticità riscontrate nella revisione da parte degli Enti

Data

2020 TBD

Location

Milano

Lingua

Italiano

L’applicazione del MDR 2017/745 da Parte degli Organismi Notificati: Punti Deboli della Documentazione Tecnica

Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune modifiche fondamentali.
I principali aspetti su cui focalizzarsi saranno:

  • La Usability di prodotto
  • La revisione della Risk Analysis collegata alla Usability stessa
  • L’impostazione della Post-Market Surveillance
  • La nuova checklist dei General Safety and Performance Requirements che sostituirà gli attuali Requisiti Essenziali.

Sarà altresì necessario presentare in maggior dettaglio il processo produttivo e le materie prime utilizzate, ed applicare alcune modifiche all’etichettatura di prodotto.
Negli ultimi mesi gli Organismi Notificati hanno iniziato ad analizzare la Documentazione Tecnica preparata da numerosi fabbricanti. Di conseguenza, hanno fornito delle indicazioni importanti su quali saranno i punti deboli e quali i livelli di accuratezza necessaria che dovranno essere implementati per essere conformi al Regolamento MDR.
Inoltre, il nuovo Corrigendum di Novembre 2019 ha cambiato i piani di numerosi fabbricanti, portando ad una rivalutazione delle tempistiche entro le quali condurre le attività necessarie.

    • Regolamentazione e linee guida, la sezioni del Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici: breve introduzione
    • Le principali novità introdotte dal Regolamento Europeo MDR 2017/745
    • Notified Bodies e tipologie di conformità ai Requisiti Essenziali secondo MDR
    • L’importanza di pianificare il proprio Action Plan personalizzato (esercitazione)
    • Usability: cosa cambia alla luce del nuovo MDR
    • Usability: l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
    • Post-Market Surveillance: struttura e contenuti
    • Post-Market Surveillance: l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
    • Il processo produttivo: i dettagli richiesti secondo MDR dagli Organismi Notificati
    • Clinical Evaluation: cosa cambia con il nuovo Regolamento
    • Clinical Evaluation: l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
    • UDI ed Eudamed: obblighi e tempistiche di implementazione
    • Regulatory Assessment, Etichettatura e le altre modifiche introdotte dal nuovo MDR
    • La gestione delle modifiche

    Lingua del corso

    Il corso si terrà in italiano.

    Giovanni De Paolini
    Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

    Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
    Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.


    Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.


    Esperienza del partecipante 

    Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

    Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.

    Hotel Melià
    Via Masaccio 19
    20149 – Milano

    Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

      A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

      Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

      Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

      Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

      Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

                Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

                Hotel Portello (a soli 450 mt)

                Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

      Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


    All'arrivo
    Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

    Rinfreschi
    Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

    Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



    Sale Training  
    Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
    A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


    Materiale didattico
    Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

    La quota comprende
    Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Brochure
    Attestato di partecipazione

    Early Bird€ 790,00+ IVA  (entro il 04/06/2020)

    Ordinaria€ 905,00+ IVA

    Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 485,00+ IVA


    * Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

    La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.



    Iscriviti

    Prezzo del corso

    905.00 €

    Early Bird

    mercoledì 30 dicembre 2020

    790.00 €

    Pagamenti accettati

    • Bonifico bancario
    • Carta di credito
    • PayPal

    Ulteriori dettagli

    Durata

    1 giorno

    Tipologia corso

    Numero chiuso

    Consegna

    Attestato di partecipazione

    Cosa saprai fare dopo il corso

    • Applicare le novità introdotte dal Regolamento Europeo

    • Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla creazione del fascicolo tecnico secondo MDR

    • Conoscere e saper affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica

    • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto

    • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico

    • Conoscere le novità introdotte dal Corrigendum di Novembre 2019 all’MDR 2017/745

    I Feedback dei partecipanti

    Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

    Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

    Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

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    richiesta informazioni

    Termini e Condizioni

    Corsi
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
    Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Conferenze

    la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

    Webinars
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

     

    Termini di pagamento
    L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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    Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

    Cancellazione
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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