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La Registrazione dei Dispositivi Medici presso FDA

Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

Data

29 aprile 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

La Registrazione dei Dispositivi Medici presso FDA

Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, sia per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Questo corso fornisce una precisa panoramica:

  • di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti
  • di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare
  • e di come interfacciarsi con i reviewer stessi, 

per rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.

  • Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione
  • Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA). Prove pratiche di classificazione prodotti
  • UDI: cenni di tempi e modi di implementazione
  • Le nuove linee guida FDA: capire il punto di vista FDA ed utilizzarle al meglio; produrre la documentazione di supporto alla registrazione
  • 510k: l’importanza della strategia. Esempi pratici
  • Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: sovrapposizioni e differenze rispetto all’MDR
  • La struttura della 510k, i tempi ed i modi di sottomissione
  • Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters
  • La registrazione dei dispositivi non soggetti a 510k: PMA e Dispositivi Combinati (Device-Drug & Drug-Device Products)


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Giovanni De Paolini
Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.


Regulatory Affairs Specialist/Officer; Regulatory Affairs Manager; Clinical Operations; Medical Writers; CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.


Esperienza del partecipante 

Il corso è rivolto a persone che abbiano già una conoscenza regolatoria dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, e che desiderino ampliare queste conoscenze al mercato americano.

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione di case-studies.

Hotel Melià
Via Masaccio 19
20149 – Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 790,00+ IVA  (entro l'08/04/2020)

Ordinaria€ 905,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 485,00+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.



Iscriviti

Prezzo del corso

905.00 €

Early Bird

mercoledì 8 aprile 2020

790.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire quale è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici negli USA

  • Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k

  • Riconoscere le linee guida applicabili ai propri prodotti

  • Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto

I Feedback dei partecipanti

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

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