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La Registrazione dei Dispositivi Medici a Livello Internazionale

La strategia regolatoria e gli step da seguire per il market access dei dispositivi medici nel continente americano, nell’area Asia-Pacifica e in Cina

Data

04 giugno 2020

Location

Budapest

Lingua

Inglese

La Registrazione dei Dispositivi Medici a Livello Internazionale

Il processo regolatorio dallo sviluppo di un prodotto fino alla sua entrata nel mercato a scala globale presuppone una sfida complessa per i produttori dei dispositivi medici e per tutti gli attori coinvolti. In particolare, lo è per le aziende piccole e medie, per le quali è ancora più articolato comprendere i diversi percorsi regolatori e le loro discrepanze, che differiscono molto dall’iter europeo per il marchio CE.

Questo training della durata di un giorno fornisce ai partecipanti una panoramica su come pianificare e portare a termine la Registrazione di un Dispositivo Medico usando come punto di partenza la struttura di certificazione europea. Si presenterà la strategia del sistema di qualità necessario, la registrazione di un dispositivo e i requisiti locali nei mercati più importanti: continente americano, area Asia-Pacifica e Cina.

Inoltre, i partecipanti acquisiranno delle competenze in registrazioni internazionali di dispositivi medici e trarranno vantaggio dalle esercitazioni pratiche. Il corso comprenderà entrambi, il market access iniziale e i requisiti necessari per mantenere la registrazione durante tutta la durata del dispositivo e le implicazioni che esso può avere sul sistema di qualità.

Modulo 1: Strategia Regolatoria
  • Come verificare i vantaggi delle autorizzazioni alla commercializzazione
  • I passi a seguire
  • Considerazioni dopo l’approvazione
  • L’impatto del MDSAP
  • Cosa avrei dovuto fare diversamente?
Modulo 2: Continente americano
  • Canada: come ottenere il Health Canada device license
  • Brasile: i requisiti ANVISA e INMETRO
  • Panoramica sulla registrazione in Argentina e in Messico
Modulo 3: Area Asia-Pacifico
  • Le registrazioni presso Taiwan FDA (TFDA)
  • Le approvazioni in Singapore Health Science Authority (HSA)
  • Il percorso nella Malaysia Medical Device Authority
  • I requisiti in Indonesia NA-DFC
Modulo 4: Cina
  • Le responsabilità e la struttura della China Food and Drug Administration (CFDA)
  • Leggi, regolamenti e linee guida
  • I passi per l’approvazione, le tempistiche per i prodotti ad alto rischio
  • Esperienze pratiche
Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico. 

Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Questo training è mirato per chi lavora nel processo regolatorio dei dispositivi medici, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Quality Assurance e altri dipartimenti coinvolti nel market access internazionale.


Esperienza del partecipante

Non è necessaria esperienza pregressa nella registrazione internazionale di un dispositivo medico. Può essere di aiuto l’esperienza nella registrazione europea di un dispositivo medico.

Lezioni teoriche, discussione di case studies. I partecipanti avranno l’opportunità di portare i propri esempi e di valutare la propria strategia regolatoria.

Il corso si terrà a Budapest


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA entro il 07/05/2020

Ordinary€ 990,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 490,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

giovedì 7 maggio 2020

880.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Una panoramica sugli step chiave nel processo regolatorio globale in una singola giornata

  • Una combinazione unica di knowhow strategico ed esperienza pratica

  • Focus sui dispositivi ad alto rischio

I Feedback dei partecipanti

Esempi di situazioni di vita reale dal  luogo di lavoro sono stati molto utili.

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibili per tutte le domande)

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

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