Data

20 maggio 2020

Location

Virtual

Lingua

Italiano

Italian ePharma Day Virtual

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Italian ePharma Day Virtual

Il coronavirus Covid-19 ha senza dubbio creato uno dei momenti più difficili dell'era moderna.

Italian ePharma Day il 20 maggio ci sarà, in una veste nuova: Italian ePharma Day Virtual.

4 ore di evento live: 2 ore di Q&A con la partecipazione dei relatori e una panel discussion alla mattina e 2 ore al pomeriggio, il tutto preceduto da una condivisione delle video-presentazioni elencate in agenda, che potrai ascoltare e riascoltare prima dell'evento quando meglio credi.


Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti


La rivoluzione digitale in corso negli ultimi decenni ha un forte impatto su tutti i settori, incluso quello farmaceutico. Porta la Ricerca Clinica ad adottare tecnologie innovative e a cambiare le modalità operative riguardo il coinvolgimento del paziente, del medico, del CE, dell’azienda farmaceutica, del produttore di medical device e della CRO.

Virtual trial, eICF, ePRO… sono solo alcune fra le tecnologie che stanno segnando la Ricerca Clinica.
Se da una parte è vero che l’innovazione tecnologica è sempre più parte attiva in ambito medico, è anche vero che non sempre è compatibile con le aspettative di chi la utilizza e con i requisiti regolatori. 

Alcune fra le opportunità di una Ricerca Scientifica “tecnologica” sono:

  • il reclutamento dei pazienti più semplice e più numeroso, abbattendo i limiti fisici e, addirittura, geografici
  • la raccolta, la disponibilità online, la qualità e il monitoraggio continuo dei dati
  • la diminuzione dei tempi e dei costi della sperimentazione clinica

Al contempo però non mancano i possibili limiti, come ad esempio:

  • mantenere la motivazione costante del paziente che non ha più un contatto umano con il medico
  • raggiungere i pazienti anziani attraverso social o campagne online
  • aderire alle normative di sicurezza dei dati 

La domanda che ci si pone quindi è: esiste una tecnologia accessibile a tutti che permette di utilizzare la digitalizzazione dello Studio Clinico così che i Pazienti, i Centri Ospedalieri, i CE e tutti gli attori coinvolti siano avvantaggiati nel set-up, nella gestione e nella conduzione di uno Studio Clinico?

Italian ePharma Day, giunto alla 12° edizione, ha l’obiettivo di valutare quali sono le aspettative degli utenti, le opportunità e i limiti (regolatori, culturali e infrastrutturali) dell’utilizzo dell’innovazione tecnologica – come virtual trial, eICF, wearable - nel contesto attuale della Ricerca Clinica in Italia attraverso la condivisione di esperienze pratiche e tavoli di discussione.
Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie, sponsor e fornitori di servizi.


Board Scientifico 

Antonino Amato - Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa - CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli - CEO di PM Holding

A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Scientifica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CRO (Clinical Operations Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology), promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.


Sponsor


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Attestato di partecipazione

Attestato di Partecipazione

20 Maggio 2020

Il consenso informato ricopre un ruolo strategico nel rapporto tra organizzazioni, professionisti e pazienti. L'introduzione di strumenti digitali permette di comunicare meglio al paziente aumentando il livello della sua soddisfazione e del suo coinvolgimento, standardizzare il processo comunicativo garantendo trasparenza e tracciabilità alle organizzazioni, generare la documentazione che può essere firmata digitalmente anche da remoto migliorando la compliance e l'efficienza. 

Marco Cappellini Marco Cappellini – Co-Founder di Openview

I pazienti sono generalmente favorevoli all’introduzione dell’innovazione tecnologica nella ricerca clinica che viene percepita dal loro punto di vista come un fattore di semplificazione ed efficienza, in alcuni casi anche portatrice di maggiore flessibilità nell’uso di strumenti imprescindibili della ricerca, come per esempio il consenso informato elettronico. Spesso i pazienti sono più disponibili degli stessi clinici ad adottare soluzioni innovative. Tuttavia, non vanno sottovalutati alcuni elementi di criticità come la gestione della privacy, la proprietà dei dati così come la spersonalizzazione del coinvolgimento del paziente che rischiano di tradursi in un drop-out. Prevedere i possibili rischi e affrontare le possibili difficoltà prima del reclutamento in collaborazione con un Paziente Esperto può migliorare la fruizione delle soluzioni innovative da parte dei pazienti e ottimizzare l’investimento delle aziende farmaceutiche.

Paola Kruger Paola Kruger – Patient Expert

Il mondo della ricerca clinica sta vivendo una grande trasformazione fatta di terapie innovative e approcci personalizzati, nuovi disegni sperimentali, evoluzione tecnologica che fornisce la possibilità di utilizzare nuove modalità di raccolta e gestione dei dati, collaborazione tra i protagonisti della ricerca clinica: pazienti, sponsor, clinici e strutture sanitarie.

Attraverso un progetto di co-creation con clinici e rappresentanti delle associazioni pazienti, grazie al coordinamento dell’Università Bocconi, Roche ha raccolto i bisogni ancora insoddisfatti della comunità scientifica che si occupa di Emofilia e di quella dei pazienti ed ha avviato uno studio clinico osservazionale in cui i dati vengono raccolti tramite un fitness tracker indossato dal paziente e tramite una applicazione scaricabile sullo smartphone del paziente stesso. Entrambe le soluzioni sono state il risultato di un approccio iterativo che ha coinvolto tutti gli stakeholder nel processo di disegno.

Lo scopo di questa presentazione è condividere l’esperienza dello studio POWER discutendo le opportunità che si sono create cercando un approccio innovativo ma anche le sfide incontrate nel percorrere nuove strade. 

Rosaria Tempre Rosaria Tempre – Country Study Manager di Roche S.p.a

Abstract disponibile a breve

Giovanni Corrao Giovanni Corrao – Professore ordinario, Dipartimento di Statistica e Metodi Quantitativi, Università degli Studi di Milano Bicocca

L’intervento è incentrato sull’evoluzione dell’organizzazione di società farmaceutiche e CRO a seguito della rivoluzione digitale. In particolare, tratta dei nuovi ruoli portati dalla digitalizzazione e delle competenze che oggi il mercato richiede di sviluppare in questo nuovo contesto. Il tutto con uno sguardo all’estero per analizzare le differenze con il mercato domestico. 

Michela Barcella Michela Barcella – Associate Executive Manager di Michael Page

L’integrità dei dati è un elemento chiave nella ricerca clinica in quanto i dati generati dalla ricerca sono alla base delle decisioni regolatorie nonchè il focus delle Ispezioni GCP. Negli ultimi si è rilevato un aumento dei problemi di integrità dei dati riscontrati dalle autorità regolatorie anche dovuto al maggiore utilizzo di sistemi elettronici nella conduzione delle sperimentazioni cliniche. Anche la pratica medica ricorre con sempre maggiore frequenza a strumenti elettronici a supporto di una maggiore efficienza, convenienza e facilità di accesso alla documentazione clinica. La cartella clinica cartacea che accompagnava il paziente nel suo percorso terapeutico è ora frequentemente sostituita dalla cartella clinica elettronica e da altri sistemi informatici in grado supportare processi quali la refertazione di dati di laboratorio, l’acquisizione, gestione e archiviazione di immagini diagnostiche, etc. Questa positiva innovazione ci pone di fronte alla necessità di affrontare il tema della conformità dei sistemi elettronici ospedalieri quando i dati generati e gestiti con tali sistemi entrano nel flusso della gestione dei dati di una sperimentazione clinica. 

Considerato che i requisiti applicabili alla gestione dati nel mondo farmaceutico non si applicano tal quali al settore ospedaliero e che non è possibile dare per scontato che i fornitori di sistemi elettronici ospedalieri abbiano conoscenza di tali requisiti , gli Sponsor si trovano di fronte alla necessità di valutare se tali sistemi sono dotati di funzionalità tali da assicurare l’integrità dei dati gestiti. Le autorità regolatorie (Europee e non) si stanno muovendo per fornire indicazioni a sostegno di un approccio pragmatico e armonizzato anche in vista della possibilità di raccogliere i dati direttamente dai sistemi ospedalieri mediante un trasferimento diretto tra cartella clinica elettronica ospedaliera e eCRF. 

Giulia Valsecchi Giulia Valsecchi – Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

The understanding of clinical development risk does not have to be based solely on KOL expertise, the experience of drug developers, and/or some limited use of historical data. Biotech and Pharmaceutical companies alike are increasingly relying on Artificial Intelligence applied on expertly curated data to identify complex patterns in order to better understand and minimize the risk of drug development. 

Example use case:
Use machine learning to assess the probability of success of a particular drug, as well as provide recommendations for optimizing the clinical trial design in order to maximize that probability. How likely is it that a therapy that is currently in Phase 1 will eventually receive regulatory approval for a certain solid tumor, e.g., melanoma? And why is that the case? Can we prioritize the potential indications given the target-indication biology as well as the competitive developments? Which indications should I first build my development program around in order to maximize its potential for success?

*La presentazione si terrà in lingua inglese

Dimitrios Skaltsas Dimitrios Skaltsas – Co-founder & Executive Director at Intelligencia

Nelle fasi di feasibility e arruolamento di un trial si incontrano diverse barriere relative ai dati: dalla complessità̀ dei criteri di inclusione ed esclusione alla difficoltà di accedere ai dati reali dei pazienti, dalla quantità̀ dei dati da controllare da parte degli investigatori alla loro eterogeneità. Questi fattori spesso determinano ritardi nel trial clinico con conseguente aumento dei costi.
Il riutilizzo dei dati provenienti anche dalla pratica clinica (Real World Data) e le tecniche di AI possono contribuire ad abbattere queste barriere. Possibili fonti di questo tipo di dati sono le cartelle ciniche elettroniche, i dati medicoamministrativi, i registri di patologia e i dati generati dai pazienti al di fuori del contesto sanitario/ospedaliero.
A livello internazionale stanno ricevendo sempre maggiore attenzione le soluzioni informatiche in grado di riutilizzare questo tipo di dati a supporto della fase di feasibility di nuovi studi clinici. I data warehouse orientati al supporto della ricerca sono sempre più diffusi e permettono l'integrazione di dati eterogenei; inoltre le tecniche di text mining sono utilizzate per estrarre informazioni utili da sorgenti non strutturate, quali i documenti clinici il cui potenziale informativo, in termini di riutilizzo dei dati, è sfruttato oggi solo minimamente.

Matteo Gabetta Matteo Gabetta – R&D Manager at Biomeris

In risposta alla crescente complessità e dei costi delle sperimentazioni cliniche e dei risultati delle ispezioni a livello globale, nel giugno 2017 l'addendum ICH GCP E6 (R2) introduce nuove linee guida che incoraggiano gli sponsor a implementare una più efficace supervisione e gestione degli studi clinici. Gli Sponsors devono quindi garantire il controllo di tutti i doveri e le funzioni relativi alla sperimentazione svolti per loro conto da terze parti, implementando processi ed allocando le risorse necessarie, introducendo le tecnologie atte a supportare il processo.
Un sistema di oversight efficiente deve quindi essere definito bilanciando l’elemento umano e la tecnologia, minimizzando l’impatto sulla struttura e rendendo disponibile le informazioni raccolte e gestite a diversi livelli dell’azienda.
La tecnologia ricopre quindi un ruolo primario nel processo di oversight, ove la gestione e l’analisi delle informazioni provenienti da diverse infrastrutture interne ed esterne garantendo sicurezza ed integrità del dato, rappresenta elemento chiave del processo.
Scegliere e implementare un sistema tecnologico di Clinical Oversight validato, aderente ai requisiti utente e che sia facilmente scalabile secondo la crescita aziendale, prevede la pianificazione e gestione di un progetto complesso che vede coinvolti diversi stakeholders (cliente, fornitore tecnologia, fornitore consulenza, CRO, etc.), diverse figure professionali e dipartimenti (Business, R&D, ICT, CSV, PhV, QA, Legal, Procurement).
Lo scopo di questa presentazione è condividere un case study che ha visto la selezione di un tool di oversight tra diverse soluzioni disponibili sul mercato e gestione della sua implementazione.


Marisa Minetti Marisa Minetti – Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari Michele Montanari – Applications Manager at Arithmos Srl

Coordinatori Scientifici

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Relatori

Michela Barcella
Michela Barcella Associate Executive Manager di Michael Page
Marco Cappellini
Marco Cappellini Co-Founder di Openview
Giovanni Corrao
Giovanni Corrao Professore ordinario, Dipartimento di Statistica e Metodi Quantitativi, Università degli Studi di Milano Bicocca
Matteo Gabetta
Matteo Gabetta R&D Manager at Biomeris
Paola Kruger
Paola Kruger Patient Expert
Marisa Minetti
Marisa Minetti Head of Late Phase Clinical Trial Administration at Chiesi Group
Michele Montanari
Michele Montanari Applications Manager at Arithmos Srl
Dimitrios Skaltsas
Dimitrios Skaltsas Co-founder & Executive Director at Intelligencia
Rosaria Tempre
Rosaria Tempre Country Study Manager di Roche S.p.a
Giulia Valsecchi
Giulia Valsecchi Group Head of Quality Assurance R&D at Helsinn

Coordinatori Scientifici

Antonino Amato
Antonino Amato Amministratore Delegato di BetaGlue Technologies SpA
Veronica Crippa
Veronica Crippa CSM Group Head di Novartis
Paolo Morelli
Paolo Morelli CEO di PM Holding

Sponsors

Patrocini

Media Partners

Sede della Conferenza

Italian ePharma Day Virtual

4 ore di evento live: 2 ore di Q&A con la partecipazione dei relatori e una panel discussion alla mattina e 2 ore al pomeriggio, il tutto preceduto da una condivisione delle video-presentazioni elencate in agenda, che potrai ascoltare e riascoltare prima dell'evento quando meglio credi.

Informazioni utili

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio della conferenza.

La quota comprende
Accesso all'evento virtuale, video-presentazioni pre-evento, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Numeri utili

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager

Eventi passati

Prezzo della conferenza

420.00 €

Early Bird

mercoledì 29 aprile 2020

360.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Per informazioni:

Contatti:

Ilaria Butta
Ilaria Butta Events & Training Executive
Enrico Pedroni
Enrico Pedroni Managing Director
Valeria Quintily
Valeria Quintily Project & Scientific Manager
Organizzata da

Formazione tecnico scientifica
in ambito farmaceutico
Via Roma 20 – 24022 – Alzano Lombardo (BG)
Tel: +39 035 515684

I Feedbacks dei partecipanti

Elevato interesse per gli argomenti trattati e buona interazione tra speakers e audience

Tutte le sessioni molto utili e interessanti 

Speakers di alto profilo professionale 

Organizzazione eccellente. Il topic del convegno è stato molto interessante, ricco di spunti e sarà utile rilanciare lo stesso tema tra 1 o 2 anni per vederne gli sviluppi e le lesson learned

Penso che tutti i relatori siano stati bravi e ben informati sui loro argomenti. A volte il contenuto delle diapositive era eccessivo, con molti  dettagli. Buona location, ottimo cibo e posizione vicina ai mezzi pubblici

Eccellente, ospitalità molto buona

Poco costoso e ben organizzato

Varietà dei relatori coinvolti che ha permesso di affrontare l'argomento da più punti di vista

Alto livello degli Speaker e dell'interazione

Sono stati presentatori così reali e concreti con il giusto spazio per dibattito e confronto

Relatori coinvolgenti con esposizioni chiare

Ampio spettro di argomenti trattati con un taglio pratico

Partecipazione di numerosi stakeholders

Ottimo dibattito ed interazione tra i partecipanti

Speaker molto chiari. Tempi in agenda rispettati

Numero dei partecipanti ideale per la discussione e intenso scambio di informazioni

Agenda molto buona e completa

Relatori e partecipanti di diversa estrazione e ampia copertura dell'argomento

La pianificazione dell'evento è stata molto positiva e responsive

I numeri di LS Academy

2000
Anno di fondazione
1
Corsi organizzati
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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

 

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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