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Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745

Un training mirato per comprendere il Regolamento dei Dispositivi Medici e l’impatto sull’industria
Le ultime novità dopo la data di applicazione dell’MDR 2017/745

Data

20 - 21 ottobre 2020

Location

Vienna

Lingua

Inglese

Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745

Con il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745 (in inglese, MDR) è cambiato notevolmente lo scenario dell'industria dei dispositivi medici. Il contesto regolatorio della Direttiva Europea dei Dispositivi Medici 93/42 (in inglese, MDD) si basava sui requisiti generali di sicurezza e prestazione, sulle norme armonizzate e sulla classificazione dei rischi. Il Regolamento dei Dispositivi Medici introduce requisiti innovativi in aree strategiche come, ad esempio, la Supervisione degli Organismi Notificati, i Requisiti di Sicurezza e Prestazione migliorati, la Pubblicazione dei Dati, i Requisiti Clinici di Sorveglianza Post-Commercializzazione, e anche i Requisiti per l'Etichettatura. 

L’MDR introduce anche una nuova figura all'interno dell'organizzazione del produttore, ossia, il responsabile del rispetto della normativa, oltre a mansioni e doveri aggiuntivi per gli importatori e per i distributori. Il Regolamento incorpora anche nuove procedure per la valutazione dei dispositivi ad alto rischio ed il controllo delle valutazioni di conformità. 

Questo corso ha l'obiettivo di fornire gli strumenti per comprendere appieno i nuovi requisiti e le scadenze per la transizione, per essere pronti alla fine di questo periodo di transizione a maggio 2020 in modo da essere compliant con il nuovo scenario. 

Il corso comprende lezioni frontali, sessioni interattive, case studies e tool kits per aiutare nell'implementazione dell'MDR.

Giorno 1: 10:00 - 18:00

Modulo 1: comprendere il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745
• Quadro generale
• MDR vs. MDD
• Principali novità
• Opportunità o minaccia?

Modulo 2: periodo di transizione e Organismi Notificati
• Transizione per i produttori e per l'industria
• Periodo di transizione per gli Organismi Notificati
• A che punto siamo con la procedura di certificazione degli Organismi Notificati?
• Considerazioni sulla scelta dell'Organismo Notificato

Modulo 3: il Regolamento dei Dispositivi Medici nel dettaglio
• Preambolo
• Capitoli
• Appendici
• Gli ultimi emendamenti all'MDR e il testo consolidato

Modulo 4: classificazione e valutazione di conformità
• Regole per la classificazione e le procedure per la valutazione di conformità
• La consultazione della valutazione clinica di alcuni dispositivi di classe III e IIb ed il relativo controllo
• Le regole delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche
• Combinazioni di dispositivo e farmaco o di farmaco e dispositivo ( DDCP)

Riassunto della giornata / Q&A

Giorno 2: 08:30 – 16:00

Modulo 1: la persona responsabile del rispetto delle normative
• Le qualifiche richieste
• Doveri
• Impatto organizzativo

Modulo 2: case study della Documentazione Tecnica
• Contenuti della Documentazione Tecnica
• Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione
• Tool kit per la gestione del progetto e del dossier tecnico
• Etichettatura

Modulo 3: requisiti di post-commercializzazione per i produttori
• Introduzione ai requisiti di post-commercializzazione
• Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (in inglese, PSURS)
• La Sintesi Relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (in inglese, SSCP)

Modulo 4: le ultime novità sull'MDR
• Processo di designazione degli organismi notificati
• EUDAMED
• Stato di implementazione

Riassunto della giornata / Q&A

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico. 

Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Writing, Research & Development, CEO / CTO´s che lavorano in aziende produttrice di dispositivi medici, farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, Centri di Ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.

Esperienza del partecipante

Dimestichezza con la direttiva europea MDD 93/42

Questo training sul regolamento dei dispositivi medici è composto da diversi moduli, tra cui, lezioni frontali, case studies e sessioni interattive.

Il corso si terrà a Vienna

Maggiori informazioni disponibili a breve
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.570,00 + IVA entro il 22/09/2020

Ordinary€ 1.780,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 890,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1780.00 €

Early Bird

martedì 22 settembre 2020

1570.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • La visione di un esperto del settore sui requisiti del Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR)

  • Esperienza pratica sui dispositivi ad alto rischio e su come implementare un tale progetto in azienda

  • Gli ultimi aggiornamenti sulla designazione degli Organismi Notificati, sull'implementazione dei regolamenti e sui template dei PSURS, SSCP e MIR

I Feedback dei partecipanti

Insegnanti molto esperti e molto bravi nella comunicazione

Segreteria LS Academy disponibile nell'agevolare l'iscrizione al corso di più persone della stessa azienda

Sono stata messa a mio agio durante il corso e le discussioni

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

Ottimi punti da condividere e spunti nella pratica quotidiana da fare propri

Scelta di argomenti di grande rilevanza per le attività di farmacovigilanza

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Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745

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Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Cancellazione
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