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How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective

Data

08 June 2020

Location

Amsterdam

Lingua

Inglese

How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective

The clinical evaluation report (CER) is an important part of the Technical File/ Design Dossier for a medical device.
Although the medical writer conducts the literature review and compiles the CER, input is required from several disciplines: engineers, regulatory specialists, safety scientists and quality experts all play vital roles.
The aim of this workshop is to better understand what is involved in writing a CER to MDR standards and how the different disciplines can contribute to the CER writing process. The workshop will focus on the increased requirement for compliant CERs based on the evolution of the MEDDEV documents and the MDR. It will combine analysis of the new regulatory requirements per product risk class with real life examples on do’s and don’ts when planning and writing CERs.

1. Introductions and workshop overview

2. Overview of clinical evaluation and clinical investigation requirements of the MDR, MEDDEV 2.7/1 rev4, MEDDEV 2.12/2 rev 2 and ISO 14155

3. Brief overview of medical devices classification. Risk class and notified body expectations on clinical data and summary of clinical documents related to each risk class

4. Stages of clinical evaluation

  • Scoping and planning – the clinical evaluation plan: What is “sufficient clinical data”? When are clinical studies necessary? When can I claim equivalence?
  • Identifying and appraising pertinent data
  • Analysis of clinical data

5. The CER layout and content, with particular focus on:

  • Current knowledge and state of the art
  • Equivalence justification
  • Clinical literature review
  • Risk assessment
  • Post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF)
  • Update from ISO 14155

6. Discussion of participants’ real life examples

7. Summary and Conclusions


Course language

The course will be in English

Gillian  Pritchard
Gillian Pritchard Director at Sylexis Ltd.

Gillian is a pharmaceutical physician and regulatory medical writer with over 30 years’ clinical and industry experience providing regulatory writing services for pharmaceutical and medical device clients. Gillian has broad pharmaceutical and medical devices experience across a wide range of therapeutic areas, e.g. cardiology, orthopaedics, clinical pharmacology, ophthalmology, diabetes and gynaecology. Over the years she has written numerous clinical study reports, clinical evaluation reports, clinical summaries and overviews, and various clinical trial documents. Gillian trained in medicine and was a research physician in academia and phase I-II contract research; a clinical project manager for phase III trials with Pfizer GRD; and also with a pharmaceutical and medical devices consultancy. She is a member of the Royal College of Physicians and Faculty of Pharmaceutical Medicine, has an MBA and an MSc in Clinical Pharmacology. Gillian is an active member of the European Medical Writers Association (EMWA) where she gives workshops on literature reviews, transferable skills in pharmaceutical and medical device writing, drug safety and ICH-GCP. She is a member of EMWA’s medical devices special interest group.

This workshop will be of interest to anyone involved with the clinical evaluation process and who contributes to the CER:

  • Clinical Department managers
  • Regulatory Affairs managers
  • Marketing staff
  • CROs


Participant experience

Experience of writing or contributing to a CER and awareness of the MDR 2017/745 would be useful.
Participants should be familiar with MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016), particularly Appendix A9, as this will be referred to during the workshop.

The workshop will be a mixture of presentation, group work and discussion.

The training course will take place in Amsterdam


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA entro il 11/05/2020

Ordinary€ 990,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 490,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

lunedì 11 maggio 2020

880.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Know how to write a CER and what should be included in it

I Feedback dei partecipanti

Corso molto pratico e costruttivo - utile da subito

Training molto focalizzato e pragmatico

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

Ora ho un approccio più strutturato alla scrittura di un articolo

Acquisita una visione più ampia sulla scrittura delle pubblicazioni

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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