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Eudravigilance, EVDAS e MLM service

Training sul sistema EudraVigilance con focus su EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) e MLM (Medical Literature Monitoring): criticità, sfide e opportunità  

Data

28 - 29 aprile 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

Eudravigilance, EVDAS e MLM service

EudraVigilance resta il principale network europeo per l’elaborazione, la gestione e valutazione scientifica delle segnalazioni di farmacovigilanza, usato da agenzie regolatorie, titolari di AIC e promotori di sperimentazioni cliniche per raccogliere e sottomettere informazioni di sicurezza sui farmaci in commercio in Europa.
Il sistema è stato potenziato per includere il servizio di monitoraggio delle reazioni avverse da pubblicazioni scientifiche MLM (Medical Literature Monitoring) e l’impiego di EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) per l’analisi dei dati e la Signal Detection, che lo rendono uno strumento fondamentale per la valutazione dei rischi sull’uso dei farmaci in commercio in Europa.

Il corso copre gli aspetti gestionali e procedurali per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, i passi di implementazione relativi al nuovo sistema EudraVigilance, l’impiego di EVDAS per la Signal Detection e la Signal Validation, il processo di registrazione al portale EMA, la politica di accesso di EudraVigilance e gli aggiornamenti dei sistemi informatici necessari per la corretta messa a punto di qualunque sistema di farmacovigilanza. 

Il confronto con i partecipanti sarà parte integrante del corso, focalizzandosi sulle complessità vissute nell’attività quotidiana per identificare possibili soluzioni e la implementazione pratica del nuovo sistema EudraVigilance nelle diverse realtà aziendali. 

La formazione sarà completata da un’esercitazione pratica della Signal Detection utilizzando i listati dei eRMR (Reaction Monitoring Report), nel corso della quale i partecipanti potranno verificare la propria capacità di applicare i concetti discussi durante il corso.



Francesco Tescione
Francesco Tescione European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance - L.Molteni & C. dei F.lli Alitti

Francesco Tescione, European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.

  • Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV)
  • Responsabili di Farmacovigilanza
  • Utenti di EudraVigilance
  • Auditor in Farmacovigilanza

appartenenti ad aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech.


Esperienza del partecipante

È consigliata la conoscenza delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) di riferimento (Modulo VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 1 anno in farmacovigilanza.

Nota: Per partecipare all'esercitazione pratica è necessario avere con sé un PC portatile con MS Office installato. 

  • Presentazione frontale
  • Discussione degli argomenti trattati
  • Confronto e condivisione di esperienze tra i partecipanti
  • Esercitazione pratica con eRMR

Hotel Melià
Via Masaccio 19
20149 – Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.180,00 + IVA  entro il 07/04/2020

Ordinaria€ 1.390,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 700,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademia - P.A.

La quota comprende: ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1390.00 €

Early Bird

martedì 7 aprile 2020

1180.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1,5 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere pienamente gli aspetti procedurali relativi allo screening e la gestione delle segnalazioni da EudraVigilance e da EMA MLM

  • Recepire le novità introdotte dall’ICH E2B(R3), GVP Modulo VI e IX

  • Comprendere come va utilizzato EVDAS e gli eRMR per la Signal Detection e Signal Validation

  • Sapere quali processi/attività/documenti sono da rivedere e come organizzarsi di conseguenza

  • Conoscere come sono interconnessi i processi di gestione delle segnalazioni, i segnali di farmacovigilanza ed i rischi di sicurezza

  • Acquisire esempi pratici per l’implementazione in azienda

I Feedback dei partecipanti

Insegnanti molto esperti e molto bravi nella comunicazione

Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Chiarezza espositiva e conoscenza dei contenuti da parte del docente

Segreteria LS Academy disponibile nell'agevolare l'iscrizione al corso di più persone della stessa azienda

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

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