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Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR)

Un corso per comprendere al meglio i requisiti di Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento MDR 2017/745

Data

08 ottobre 2020

Location

Vienna

Lingua

Inglese

Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR)

Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 ha introdotto delle sfide regolatorie molto significative. Questo regolamento ha anche un impatto notevole sui requisiti riguardo le Instructions for Use (IFU) e l’Etichettatura (Labelling) in generale. Questo training fornisce una panoramica sui requisiti in merito alle informazioni che devono accompagnare i dispositivi medici - necessarie per identificare sia il dispositivo, sia il produttore - e i dati sulla sicurezza e sulla performance per gli utilizzatori e le altre persone coinvolte. 

Un confronto interattivo su come ottemperare all'MDR in termini di requisiti IFU e Labelling!

Modulo 1: Panoramica sui requisiti di Labelling 
  • MDD vs MDR 2017/745, cosa è cambiato?
  • Gli Standard e le Linee Guida applicabili al Labelling dei dispositivi medici
  • Legislazione nazionale 

Modulo 2: I requisiti essenziali dell'MDR
  • MDR 2017/745 e periodo di transizione
  • I nuovi requisiti Labelling
  • Rischi di non ottemperanza

Modulo 3: Prepararsi all'MDR dalla prospettiva Labelling
  • Requisiti generali - Annex MDR 2017/745
  • Instructions for use (IFU)
  • Etichettatura (Labelling)
  • Barriera sterile
  • UDI Label e EUDAMED

Modulo 4: Simboli utilizzati nel Labelling
  • A che punto siamo con i nuovi simboli
  • Simboli da creare secondo l'MDR
  • Prossimi passi

Modulo 5: Dispositivi impiantabili e sostanze pericolose 
  • Le implant card
  • Il Labelling delle sostanze pericolose

Riassunto e raccomandazioni / Q&A

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance; Regulatory Affairs; Clinical Operations; Labelling Department; Medical Writing; Research & Development; CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.


Esperienza del partecipante

Una certa dimestichezza con la Direttiva Europea MDD 93/42 è auspicabile, ma non strettamente necessaria.

5 moduli didattici

Case studies

Q&A

Il corso si terrà a Vienna


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA entro il 10/09/2020

Ordinary€ 990,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 490,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

giovedì 10 settembre 2020

880.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e l'impatto sulle Instructions for Use (IFU) e il Labelling

  • Come essere ottemperanti prima del periodo di transizione previsto dall'MDR

  • Poter prendere spunto da un'esperienza pratica con la visione di una prospettiva aziendale

I Feedback dei partecipanti

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
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Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

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L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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