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Dispositivi Combinati Device-Drug e Drug-Device in EU secondo il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR)

Un training mirato per comprendere il contesto regolatorio dei Dispositivi Combinati Drug-Device e Device-Drug (DDCP) nell’Unione Europea.
Ultime novità del Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) e dell’EMA Guidance

Data

17 marzo 2020

Location

Vienna

Lingua

Inglese

Dispositivi Combinati Device-Drug e Drug-Device in EU secondo il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR)

Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha introdotto cambiamenti regolatori molto significativi e sviluppi importanti per la valutazione pre-clinica e clinica dei dispositivi medici e per gli organismi notificati. Inoltre, grazie alla ricerca e all'innovazione, il numero dei DDCP è in aumento.
Questo training:

  • Fornisce una prospettiva sui requisiti per i Dispositivi Combinati Drug-Device e Device-Drug (DDCP) secondo MDR
  • Percorre lo sviluppo regolatorio dei dispositivi combinati
  • Assicura la comprensione dei requisiti regolatori dei dispositivi contenenti sostanze farmaceutiche e dei dispositivi forniti in combinazione con altri prodotti farmaceutici
  • Presenta un'esperienza concreta ed interattiva su come raggiungere la compliance dei requisiti regolatori nella documentazione e nell'ottenimento del marchio CE.
Modulo 1: Definizione dei prodotti combinati (DDCP)
• Dispositivi combinati drug-device (integrali o non integrali)
• Dispositivi combinati device-drug
• Contestualizzazione e Guidance

Modulo 2: Comprendere il Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745
• Direttive, regolamento, linee guida e altri standard applicabili ai dispositivi medici
• Organismi notificati e principi del marchio CE
• Panoramica sul Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 20017/745
• Requisiti di Labelling per i dispositivi medici

Modulo 3: Procedura di valutazione di conformità
• Procedura per l'ottenimento del marchio CE a seconda della classe di rischio
• Procedura per i prodotti combinati Drug-Device

Modulo 4: Documentazione tecnica dei DDCP
• Cosa è richiesto
• Struttura del dossier e parte relativa al farmaco
• Probe pre-cliniche e Usability
• Valutazione clinica

Modulo 5: Requisiti di qualità dei prodotti combinati Drug-Device
• Base legale
• Modulo 1,2.3
• Life cycle e requisiti post-market

Case studies / Q&A

Lingua del corso

Il corso si terrà in inglese.
Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Labelling Department, Medical Writing, Research & Development, CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.


Esperienza del partecipante

Conoscenza della Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD 93/42) e del Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2917/745 è auspicabile, ma non strettamente necessaria.

5 moduli didattici

Case studies

Q&A

Mercure Grand Hotel Biedermeier Wien

Landstrasser Hauptstrasse 28

1030 - Vienna


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA entro il 18/02/2020

Ordinary€ 990,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 490,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

giovedì 27 febbraio 2020

880.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il contenuto dell'MDR e l'impatto nella valutazione di conformità dei dispositivi medici

  • Comprendere i requisiti dei dispositivi combinati e del processo per la registrazione e l'ottenimento del marchio CE

  • Acquisire esperienza pratica sul life cycle dei prodotti

I Feedback dei partecipanti

Il gruppo ristretto ha permesso di interagire moltissimo con le docenti e di creare un clima di feeling e fiducia che ci ha permesso di fare tutte le domande possibili senza disagio

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

Vi ringrazio molto per la vostra ampia offerta formativa e per la vostra professionalità. Spero di avere modo di frequentare altri corsi con voi.

Le esercitazioni pratiche sono state estremamente utili

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

La docente è molto competente

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, 
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