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Data Transparency: l’Impatto delle Normative sulla Sperimentazione Clinica

Come gestire l’impatto sui clinical trials delle norme di data transparency

Data

14 - 15 Settembre 2020

Location

Berlino

Lingua

Inglese

Data Transparency: l’Impatto delle Normative sulla Sperimentazione Clinica

La richiesta di trasparenza nella sperimentazione clinica è diventata un’esigenza imprescindibile per chiunque sia impegnato nella ricerca.
Sebbene molte aziende farmaceutiche avessero spontaneamente fornito la possibilità di accedere ai dati raccolti nel corso della sperimentazione clinica a chiunque ne facesse richiesta, la policy 0070 dell’agenzia regolatoria europea (EMA), la sezione 801 del Food and Drug Administrations Act (FDAAA), l’iniziativa Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT), gli ultimi statement dell’Internarnational Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE) e il regolamento europeo sugli studi clinici (536/2014) hanno reso la gestione dei dati clinici in modo trasparente non più derogabile. La policy 0070 “on publication of clinical data for medicinal products for human use” ha reso obbligatoria la pubblicazione dei documenti che hanno portato alla registrazione dei nuovi prodotti, con l’obiettivo finale di rendere pubblicamente disponibili i dati raccolti nel corso di ogni trial clinico che è stato utilizzato a fini registrativi. Un approccio analogo è quello seguito dalla FDA, dall’ICMJE e dai principali congressi medico-scientifici che richiedono, insieme con le pubblicazioni che riportano i risultati di ogni sperimentazione clinica, anche il protocollo ed i metodi di analisi. Questo nuovo approccio rende indispensabile una ridefinizione sia della gestione dei dati confidenziali sui prodotti, che dei dati personali dei pazienti da parte delle aziende: una sfida da cogliere per coniugare l’efficacia comunicativa con la protezione della confidenzialità.
Con questo corso si intende fornire gli strumenti pratici per gestire il nuovo ambiente della sperimentazione clinica in modo proattivo ed efficace.



  • Apertura dei lavori, raccolta aspettative e compilazione questionario (individuale)
  • I principi della ricerca clinica
  • L’immagine delle aziende farmaceutiche
  • Le richieste dei pazienti
  • Il consenso informato
  • Le informazioni sui trials ai pazienti
  • All trials
  • Analisi del questionario individuale e discussione
  • Le richieste dell’International Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE)
  • L’ICMJE
  • La registrazione dei protocolli di studio
  • I registri degli studi clinici
  • La pubblicazione dei risultati degli studi
  • Gli studi non interventistici
  • Le normative sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici nel mondo e le implicazioni
  • Iniziative di data sharing
  • EFPIA
  • PhRMA
  • Clinical study data request
  • Il RIAT
  • L’approccio dell’EMA
  • EMA Policy 0070
  • L’approccio della FDA
  • La sezione 801 del FDAAA
  • Clinical study reports e clinical investigation reports
  • Lo statistical analysis plan
  • La scheda raccolta dati
  • I dati confidenziali sul prodotto
  • I dati dei singoli pazienti
  • Le implicazioni statistiche
  • L’impatto ed i feedback
  • Dove li trovo?
  • Il punto di vista delle aziende
  • Come vengono pubblicate le informazioni
  • Quali sono le implicazioni?
  • Esercitazione finale
  • Verifica delle aspettative e conclusioni

Andrea Rossi
Andrea Rossi Freelance International Scientific Communicator

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi per poi passare alla Fresenuis Kabi SwissBioSim come Head of Scientific Affairs.
Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 su riviste peer-reviewed, è anche peer-reviewer di alcune riviste. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l’European Medical Writers Association (EMWA), di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader ed ambassador, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre a tenere seminari presso le scuole di specializzazione in medicina e nei master organizzati dalle principali Università e centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche.

Tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo, registrazione e comunicazione del trial clinico sui prodotti ad uso medico fra cui:

  • Clinical Operations
  • Regulatory
  • Quality Assurance
  • Medical Affairs
  • Statistica
  • Medical information
  • Scientific Communications
  • Marketing
  • Compliance
  • Transparency
  • Legal
  • Data management
  • Real World Data


Esperienza del partecipante

I partecipanti dovranno essere a conoscenza dei principi di base che regolano gli studi clinici e delle normative che regolano l’approvazione dei nuovi prodotti farmaceutici in Europa.

Workshop con sessioni di lezione frontale alternate alla discussione e parti applicative.

ll corso si terrà a Berlino.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.570,00 + IVA entro il 17/08/2020

Ordinary€ 1.780,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 890,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1780.00 €

Early Bird

lunedì 17 agosto 2020

1570.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il significato della condivisione dei dati clinici

  • Programmare le azioni per poter far diventare la condivisione dei dati clinici una opportunità

  • Valutare le implicazioni sulla programmazione e struttura nella propria realtà

I Feedback dei partecipanti

Approfondimento dettagliato su modalità operative

Acquisita una visione più ampia sulla scrittura delle pubblicazioni

Corso molto pratico e costruttivo - utile da subito

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

 

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
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Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

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