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Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

Come impiegare le normative sulla GXP Data Integrity nell’uso quotidiano

Data

09-10 Giugno 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

L'integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e medicale. Infatti, le decisioni e i presupposti sulle sperimentazioni cliniche (GCP), sulla qualità dei prodotti (GMP) sulla farmacovigilanza (GVP) e sul rispetto delle normative applicabili sono implementati attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati. L’ambito di applicazione della Data Integrity si estende anche ai laboratori di preclinica e clinica e quindi alle GLP. Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche e a ai produttori di medical device che tutti i dati critici (GxP data) siano raccolti, elaborati, utilizzati e archiviati in modo completo, consistente ed accurato e che siano disponibili agli ispettori durante gli audit. Questo corso presenta un’analisi delle principali normative e delle linee guida sulla Data Integrity in ambito GxP. Inoltre, si prefigge di illustrare attraverso esempi pratici i diversi aspetti per una corretta gestione dei dati. I partecipanti saranno coinvolti in esercitazioni nelle quali dovranno identificare le lacune riguardo la Data Integrity di un sistema, valutarne il rischio associato e definire opportune azioni di rimedio per la loro mitigazione.

Giorno 1

INTRODUZIONE E OVERVIEW

  • Cos’è la Data Integrity e perché è importante

NORMATIVE e APPROCCIO CULTURALE

  • Requisiti regolatori per i record cartacei (GXP Data Integrity)
  • Requisiti regolatori per i record elettronici
  • Ruolo del fattore umano negli errori di Data Integrity

Giorno 2 (sessione interattiva e con esercitazioni pratiche)

DATA GOVERNANCE

  • Data Governance: cosa serve?

CASE STUDY – Conduzione di un Data Integrity assessment su un caso di studio

  • Come identificare le incongruenze di Data Integrity
  • Come valutare gap e definire i rischi associati
  • Quali azioni di mitigazione adottare per risolvere gap identificati

Revisione dei risultati e discussione con i partecipanti


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Stefano Piccoli
Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e dei dispositivi medici che siano coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

Corso con didattica interattiva e sessioni di workshop.


Hotel Melià
Via Masaccio 19
20149 – Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Brochure
    Attestato di partecipazione

    Early Bird€ 1.315,00+ IVA  (fino al 19 Maggio 2020)

    Ordinaria€ 1.545,00+ IVA

    Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 715,00*+ IVA


    * Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

    La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

    Iscriviti

    Prezzo del corso

    1545.00 €

    Early Bird

    martedì 19 maggio 2020

    1315.00 €

    Pagamenti accettati

    • Bonifico bancario
    • Carta di credito
    • PayPal

    Ulteriori dettagli

    Durata

    2 giorni

    Tipologia corso

    Numero chiuso

    Consegna

    Attestato di partecipazione

    Cosa saprai fare dopo il corso

    • Identificare i principali requisiti di Data Integrity per i record cartacei ed elettronici in ambito GxP

    • Sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali sulla Data Integrity

    • Avere degli strumenti pratici da utilizzare per garantire l’integrità del dato (Data Integrity) nel proprio contesto aziendale

    I Feedback dei partecipanti

    Chiarezza della relatrice nell'approfondire argomenti vasti e complessi

    La docente è molto competente

    Esercitazioni pratiche esaustive

    Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

    Disponibilità ed efficienza dell'ente organizzativo

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    Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

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    Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

    richiesta informazioni

    Termini e Condizioni

    Corsi
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
    Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
    Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Conferenze

    la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

     

    Webinars
    la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
    training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


    Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

    Termini di pagamento

    L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

    EasyB S.r.l.
    Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
    VAT: IT03633040161
    Coordinate Bancarie:
    BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
    SWIFT Code: BAPPIT21AY5
    IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

    Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

    Cancellazione
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

    Informativa Privacy
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