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Corso sul Nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745: prepararsi all'implementazione!

Un training mirato per comprendere il Regolamento dei Dispositivi Medici e l’impatto sull’industria
Le ultime novità prima della data di applicazione dell’MDR 2017/745

Data

06 - 07 maggio 2020

Location

Berlino

Lingua

Inglese

Corso sul Nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745: prepararsi all’implementazione!

Con il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) è cambiato notevolmente lo scenario dell'industria dei dispositivi medici. Il contesto regolatorio della Direttiva Europea dei Dispositivi Medici 93/42 (MDD) si basava sui requisiti generali di sicurezza e prestazione, sulle norme armonizzate e sulla classificazione dei rischi. Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici introduce requisiti innovativi in aree strategiche come, ad esempio, la Supervisione degli Organismi Notificati, i Requisiti di Sicurezza e Prestazione, la Pubblicazione dei Dati, i Requisiti Clinici di Sorveglianza Post-Commercializzazione, e anche i Requisiti per l'Etichettatura.   

L’MDR introduce anche una nuova figura all'interno dell'organizzazione del produttore, ossia, il responsabile del rispetto della normativa, oltre a mansioni e doveri aggiuntivi per gli importatori e per i distributori. Il Regolamento incorpora anche nuove procedure per la valutazione dei dispositivi ad alto rischio ed il controllo delle valutazioni di conformità.   

Questo corso ha l'obiettivo di fornire gli strumenti per comprendere appieno i nuovi requisiti e le scadenze per la transizione, per essere pronti alla fine di questo periodo di transizione (maggio 2020) in modo da essere “compliant” con il nuovo scenario. 

Il corso comprende lezioni frontali, sessioni interattive, case studies e strumenti per aiutare nell'implementazione dell'MDR.  


Giorno 1: 09:30 - 18:00

Modulo 1: comprendere il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745
• Quadro generale
• MDR vs. MDD
• Principali novità
• Opportunità o minaccia?

Modulo 2: periodo di transizione e Organismi Notificati
• Transizione per i produttori e per l'industria
• Periodo di transizione per gli Organismi Notificati
• A che punto siamo con la procedura di certificazione degli Organismi Notificati?
• Considerazioni sulla scelta dell'Organismo Notificato

Modulo 3: il Regolamento dei Dispositivi Medici nel dettaglio
• Preambolo
• Capitoli
• Appendici
• Gli ultimi emendamenti all'MDR e il testo consolidato

Modulo 4: classificazione e valutazione di conformità
• Regole per la classificazione e le procedure per la valutazione di conformità
• La consultazione della valutazione clinica di alcuni dispositivi di classe III e IIb ed il relativo controllo
• Le regole delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche
• Combinazioni di dispositivo e farmaco o di farmaco e dispositivo ( DDCP)

Riassunto della giornata / Q&A

Giorno 2: 08:30 – 16:00

Modulo 1: la persona responsabile del rispetto delle normative
• Le qualifiche richieste
• Doveri
• Impatto organizzativo

Modulo 2: essere pronti per un audit MDR
• Elementi fondamentali per il 26.05.2020
• Indicazioni per la prima ondata di audit: controllo dei principali argomenti MDR
• Indicazioni per la seconda ondata di audit: novità rispetto a MDD

Modulo 3: requisiti di post-commercializzazione per i produttori
• Introduzione ai requisiti di post-commercializzazione
• Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (in inglese, PSURS)
• La Sintesi Relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (in inglese, SSCP)

Modulo 4: le ultime novità sull'MDR
• Processo di designazione degli organismi notificati
• EUDAMED
• Stato di attuazione e orientamento previsti per il 2020

Riassunto della giornata / Q&A

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Writing, Research & Development, CEO / CTO´s che lavorano in aziende produttrice di dispositivi medici, farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, Centri di Ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.

Esperienza del partecipante

Dimestichezza con la direttiva europea MDD 93/42

Questo training sul regolamento dei dispositivi medici è composto da diversi moduli, tra cui, lezioni frontali, case studies e sessioni interattive.

Il corso si terrà a Berlino


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.570,00 + IVA entro il 08/04/2020

Ordinary€ 1.780,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 890,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1780.00 €

Early Bird

mercoledì 8 aprile 2020

1570.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il contenuto del Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR)

  • Comprendere l'impatto che ha sulla tua organizzazione e sui tuoi prodotti

  • Comprendere i punti critici che incidono sulla preparazione dell'audit e sulla conformità di processi e prodotti

I Feedback dei partecipanti

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

Segreteria LS Academy disponibile nell'agevolare l'iscrizione al corso di più persone della stessa azienda

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Valutazione pratica di come approcciare all'analisi dei rischi

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richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
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