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CORSO ONLINE: Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

Il nuovo approccio secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745

Data

24 e 29 Settembre, 1 e 5 Ottobre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV 2.7.1 e, ancor più, la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impongono ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.
La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata. Inoltre, diviene un elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi i dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica.
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile, ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi, indagini e sperimentazioni pre e post-marketing.

MODULO 1 a cura di Giovanni De Paolini

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
  • La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
  • Equivalenza e accesso ai dati


MODULO 2 a cura di Giovanni De Paolini

  • Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
  • Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
  • Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
  • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?


Modulo 3 a cura di Laura Michellini

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo degli studi clinici con dispositivi medici
  • Equivalenza e accesso ai dati
  • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?
  • Studi clinici con dispositivi medici: ISO 14155 e aggiornamenti ISO DIS
  • Studi clinici con dispositivi medici:
    - pre-market
    - post-market clinical follow-up studies


Modulo 4 a cura di Laura Michellini

  • Chi coinvolgere 
  • Documentazione necessaria
  • Procedure autorizzative
  • Gestione di uno studio
  • Novità introdotte con l’MDR

Lingua del corso
Il corso si terrà in italiano.
Giovanni De Paolini
Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.


Laura Michellini
Laura Michellini Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia sia all’estero.

Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.


Esperienza del partecipante 

Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica. 

Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.

Corso online

Corso online in 4 moduli:

- Modulo 1 | 24 Settembre 2020 dalle 9.30 alle 11.30

- Modulo 2 | 29 Settembre 2020 dalle 9.30 alle 11.30

- Modulo 3 | 1 Ottobre 2020 dalle 9.30 alle 12.30

- Modulo 4 | 5 Ottobre 2020 dalle 9.30 alle 12.30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.220,00 + IVA  (entro il 15/09/2020)

Ordinaria€ 1.330,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 732,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione che saranno inviati per e-mail post corso

Iscriviti

Prezzo del corso

1330.00 €

Early Bird

martedì 15 settembre 2020

1220.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli di 2 ore + 2 moduli di 3 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Conoscere la legislazione e le normative applicabili alla sperimentazione clinica con Dispositivi Medici

  • Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-market per un nuovo prodotto o per un prodotto già sul mercato

  • Organizzare una sperimentazione clinica

  • Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-market può offrire

  • Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

I Feedback dei partecipanti

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Il numero limitato di partecipanti permette una migliore interazione con i docenti, che possono rispondere a tutte le domande

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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