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CORSO ONLINE: The Use of EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) in the Signal Management System

Data

08 e 10 Luglio 2020

Location

Online

Lingua

Inglese

CORSO ONLINE: The Use of EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) in the Signal Management System

The EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) launched in 2018 represents a new and very important source for signal detection and signal evaluation in Europe by providing Marketing Authorisation Holders (MAH) access to one of the biggest pharmacovigilance database in the world. According to the Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and other regulatory documents, EMA demands the obligatory use of this system for the evaluation of signals detected via other sources than EVDAS (so called external signals) and partly also for signal detection. Furthermore, EVDAS as additional source of information is intended to widen the MAH’s continuous benefit risk assessment of medicinal products. However, the new responsibilities like monitoring obligations as well as handling complex data sets, represent major challenges. Especially small and medium-sized enterprises (SMEs) are burdened with the heavy workload associated with the collection, review and assessment of the provided information. Therefore, it is crucial to find an approach to select the relevant information avoiding unnecessary steps. This on line training course will provide a clear overview on different types of reports that can be retrieved from EVDAS as well as the use of the database regarding different aspects of signal management. Practical tips on analysis of EVDAS outputs (eRMRs & line listings) will be also provided within an interactive session during which the attendees will have the opportunity to ask questions.

The online training course will be subdivided in 2 modules and cover the following aspects:

  • Using EVDAS in signal management systems for signal detection and signal evaluation
  • EudraVigilance access policy and recent updates of the EudraVigilance system
  • Introduction of EVDAS and its 3 report types
  • Strategy to analyse eRMRs and line listings retrieved from EVDAS 

Details on the modules are provided underneath – the training course can be subdivided in two 90 minute-modules (Modules 1 and 2). 
Interactive discussions with participants are desired during the on line course to share experiences in the daily activities and potential issues/concerns occurring while using EVDAS. A few weeks before starting this webinar, participants can send specific questions regarding the different aspects proposed in the program in order to productively answer those topics within the webinar. 


Module 1 

The use of EVDAS: how to use EVDAS in the signal management system? 
In particular:

  • the use of EVDAS to evaluate (validated) signals identified via other sources than EVDAS (i.e. literature search, database, ICSRs, etc.)
  • the use of EVDAS for signal detection
  • the implementation of EVDAS data in PSURs

Introduction to EVDAS and on the information that can be retrieved from the database: Active substance grouping, eRMR, Line listing, 
What these reports are and why we need them.

Module 2

  • Different strategies to analyse the information retrieved via EVDAS
  • How to identify potential risks via EVDAS – tips to define your parameters to select relevant information. 
  • How to analyse a line listing, what it is needed to be taken into account and few tips to make the analysis smooth

Course Language
The course will be in English

Harmonie  Etienne
Harmonie Etienne Project Leader – Pharmacovigilance Advisor at Dr. Ebeling & Assoc. GmbH

Harmonie completed her studies in biochemistry, molecular & cell biology and molecular physiopathology. She joined the medical science and PV department of Dr. Ebeling & Assoc. GmbH – an experienced pharma consultancy in January 2019. Early on, she got involved in the development of the EV-based Signal Management (EViSiMa®) project and became the project leader. Her goal is to continuously improve the system to ensure compliance with EMA´s requests by proposing an efficient/optimized approach to detect, validate and further assess signals via EVDAS. Prior to this, Harmonie did 3 years of research in academics before following a training in Clinical Research. She then worked in a biotech company in both Clinical Operation and PV Departments.

This online training  targets any person working in pharmacovigilance and who is interested in the use of EVDAS and its application in a signal management system: Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), Pharmacovigilance Assistants, Advisors and Managers, EudraVigilance Users, Pharmacovigilance Auditors, Professionals belonging to Pharmaceutical Companies, Service Providers (CRO, CSO, Consultants), Biotech Companies and any MAH interested in understanding the role of EVDAS and its use.
This course aimed to provide an overview of what EVDAS can offer and its use in MAH‘s signal management system. Tips and analytical methods will be discussed during this course. 


Participant experience

The training is recommended for those who know the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) reference (Form VI, V and IX) and having at least 6 months of pharmacovigilance experience.

The online training will be prepared to be interactive and will present both theoretical but also practical aspects of EVDAS. During the different sessions, EVDAS dashboard will be used to allow a true discovery of what EVDAS can offer. Some tips regarding EVDAS data analysis will be also provided. 

Online interactive training

Online training - 2 modules

July 8th, 2020             11:00 am – 12:30 pm CEST
July 10th, 2020           11:00 am – 12:30 pm CEST

After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 360,00 + IVA entro il 17/06/2020

Ordinary€ 435,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 174,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

435.00 €

Early Bird

mercoledì 17 giugno 2020

360.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli da 90 minuti ciascuno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • The audience will be able to define the new responsibilities associated with the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)

  • The participants will be qualified to differentiate significant information from the complex datasets provided by EVDAS and find pragmatic solutions for the monitoring of the new system

I Feedback dei partecipanti

Sono stata messa a mio agio durante il corso e le discussioni

Chiarezza della relatrice nell'approfondire argomenti vasti e complessi

Il corso mi ha dato esempi chiari

Disponibilità ed efficienza dell'ente organizzativo

Scelta di argomenti di grande rilevanza per le attività di farmacovigilanza

Insegnanti molto esperti e molto bravi nella comunicazione

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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SWIFT Code: BAPPIT21AY5
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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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