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CORSO ONLINE: MDR 2017/745 - Stato di Implementazione, Criticità e il Punto di Vista degli Organismi Notificati

Come sfruttare lo slittamento dell’MDR per essere pronti alle novità introdotte e conoscere l’approccio e le richieste degli Enti fino ad ora autorizzati

Data

24 e 26 Novembre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE:  MDR 2017/745 – Stato di Implementazione, Criticità e il Punto di Vista degli Organismi Notificati

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune fondamentali modifiche.

Dallo slittamento di un anno della sua implementazione, scaturisce per i fabbricanti una grossa opportunità: adeguare la propria struttura e la documentazione alle nuove richieste, e monitorare come gli Organismi Notificati si stanno comportando nei confronti dei Fabbricanti già certificati secondo MDR, fornendo in tal modo delle importanti indicazioni su quali saranno i punti deboli e quali i livelli di accuratezza necessaria che dovranno essere implementati per essere conformi al nuovo Regolamento.

I principali aspetti su cui focalizzarsi saranno la Usability di prodotto, la revisione della Risk Analysis collegata alla Usability stessa, l’impostazione della Post-Market Surveillance e la nuova checklist dei General Safety And Performance Requirements che sostituirà gli attuali Requisiti Essenziali. 

Sarà altresì necessario presentare in maggior dettaglio il processo produttivo e le materie prime utilizzate, ed applicare alcune modifiche all’etichettatura di prodotto. 

Inoltre, il nuovo Corrigendum di Novembre 2019 ha cambiato i piani di numerosi fabbricanti, portando ad una rivalutazione delle tempistiche entro le quali condurre le attività necessarie.

Sessione 1 - 24 Novembre 2020

  • La Documentazione Tecnica secondo l’MDR  e le principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo
  • Where we are: Linee Guida, UDI e Eudamed
  • Where we are: quali sono gli Oraganismi Notificati autorizzati e come si stanno riorganizzando internamente
  • L’importanza di pianificare il proprio Action Plan personalizzato (esercitazione)
  • Il focus della Documentazione Tecnica: relazioni tra Progettazione, Clinical Evaluation, Risk Analysis, Usability e PMS
  • Clinical Evaluation: cosa cambia con il nuovo Regolamento e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Clinical Evaluation: possibile strategia di pianificazione di una Clinical Evaluation per il proprio Dispositivo (esercitazione)


Sessione 2 - 26 Novembre 2020

  • From Session 1: Il focus della Documentazione Tecnica: relazioni tra Progettazione, Clinical Evaluation, Risk Analysis, Usability e PMS
  • Usability: cosa cambia alla luce del nuovo MDR e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Usability: possibile strategia di implementazione Usability Plan per il proprio Dispositivo (esercitazione)
  • Post-Market Surveillance: struttura, contenuti e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Regulatory Assessment, Etichettatura e le altre modifiche introdotte dal nuovo MDR
  • Workshop: le diverse tipologie di Dispositivo Medici: Open Discussion relativa a prodotti specifici e possibile approccio da utilizzare


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Giovanni De Paolini
Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.


Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.


Esperienza del partecipante 

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.

CORSO ONLINE

 Corso online in 2 moduli:

- Modulo 1 | 24 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30

- Modulo 2 | 26 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.


Attestato di partecipazione

Early Bird€ 670,00 + IVA  (entro il 03/11/2020)

Ordinaria€ 770,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 402,00+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 



Iscriviti

Prezzo del corso

770.00 €

Early Bird

martedì 3 novembre 2020

670.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli di 3 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Applicare ai propri Dispositivi le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo

  • Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla creazione del fascicolo tecnico secondo MDR

  • Conoscere e saper affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica

  • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto

  • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico

I Feedback dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

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CORSO ONLINE: MDR 2017/745 – Stato di Implementazione, Criticità e il Punto di Vista degli Organismi Notificati

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
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