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CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e in USA.

Data

25 e 27 Novembre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti. Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura. In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
  • La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
  • Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market 
  • La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano. 

Luisa Mella
Luisa Mella Global Quality, EMEA Regulatory Manager presso Transenterix Inc

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana leader nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nei settori Quality Assurance e Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e secondo 21CFR americane. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Per tre anni è Regulatory Affairs Manager in Copan Italia SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Attualmente è Global Quality, EMEA Regulatory Manager per Transenterix Inc., azienda americana pioniere nell’uso della robotica per la chirurgia laparoscopica mininvasiva. 

Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manger/Specialists.


Esperienza del partecipante 

Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali.

Lezioni teoriche con approccio pratico, esercitazioni, discussioni di case-studies

Corso online sulla piattaforma Zoom. 

 Corso online in 2 moduli:

- Modulo 1 | 25 Novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

- Modulo 2 | 27 Novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00


La quota comprende

Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.


Attestato di partecipazione

Early Bird: € 630,00+ IVA (fino al 04 Novembre 2020)

Ordinaria€ 710,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 390,00*+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

710.00 €

Early Bird

mercoledì 4 novembre 2020

630.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli da 3,5 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Gestire efficacemente un reclamo dalla ricezione alla chiusura

  • Comprendere se un reclamo è classificabile come incidente

  • Notificare un incidente alle Autorità Competenti in Europa e in USA

I Feedback dei partecipanti

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

Il numero limitato di partecipanti permette una migliore interazione con i docenti, che possono rispondere a tutte le domande

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

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CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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