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CORSO ONLINE: La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatori

Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP), Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) e Addendum to the Clinical Overview

Data

6-8-13 e 15 Ottobre 2020

Location

Online

Lingua

Inglese

CORSO ONLINE: La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatori

This course gives an overview of the pharmacovigilance activities and the related documents throughout the life cycle of a medicinal product. We will address:

  • benefit-risk analysis
  • signal management
  • data collection process
  • regulatory, format and content requirements. 

While the course is based on the EU requirements, a few relevant insights about the most relevant local requirements will be provided. The participants will learn how to plan and manage PSURs and other pharmacovigilance documents in the life cycle and how to address selected challenges of document preparation.



MODULE 1: “A never ending story (life cycle management in pharmacovigilance)” 

Introduction of participants 
Objectives of the modules 
Fine-tuning according to the participants’ needs 
The life cycle of a medicinal product from the pharmacovigilance perspective 
Benefit-risk analysis 
“Deep dive” – topics of common interest 
Be your own documentalist and statistician”: 
- Signal management and data collection 
- Evaluation of sources and data
- Planning, gap analysis and preparation of PV documents T
Breakout sessions and interactive discussion of the results 
“Deep dive” – causality judgment 
Assessment and review of key concepts 

MODULE 2: “The main actors” 

Basic concepts and definitions for pharmacovigilance writing 
Breakout sessions and interactive discussion of the results
Interaction of the main pharmacovigilance documents through the life cycle of medicinal products:  
- Development Safety Update Report (DSUR) 
- Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)
- Risk Management Plan (RMP) 
- Addendum to Clinical Overview (AddCO) 
Focus on DSURs 
Breakout sessions and interactive discussion of the results 
Focus on RMPs 
Breakout sessions and interactive discussion of the results 
“Deep dive” – Social networks in pharmacovigilance 
Assessment and review of key concepts 

MODULE 3: “The life beyond submission” 

Life cycle of the safety concerns in RMPs: not all risks are created equal 
Breakout sessions and interactive discussion of the results 
Assessment reports on RMPs and PSURs 
Requirements, structure and contents of PSURs 
Strategic planning of PSURs, global management 
Breakout sessions and interactive discussion of the results 
“Deep dive” – Referrals 
Assessment and review of key concepts 

MODULE 4: “Focus on PSUR” 

PSUR writing: challenges and pitfalls 
Document assessment 
Preparation for the role playing: plan, plan, plan 
Role play: design your own PSUR 
“Deep dive” – New technologies in pharmacovigilance 
Assessment and review of key concepts 


Course Language

The course will be in English.
Marco Anelli
Marco Anelli Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance Advisory Practice - PLG (Product Life Group)

Marco è stato nominato nel gennaio 2016 “Head of Pharmacovigilance and Medical Affairs Advisory Services” presso la PLG. In qualità di “Deputy Chief Scientific Officer” di PLG, Marco coordina tutti i progetti di deliverable e ricerca (interni e per conto di clienti) relativi ai Big Data, alla Gestione delle Conoscenza, all’Intelligenza Artificiale e al Machine Learning.
In precedenza, Marco è stato direttore R&D di Keypharma, una società del gruppo ProductLife con sede in Italia, dove era responsabile del coordinamento di tutti gli aspetti clinici e preclinici dei progetti condotti internamente e per conto dei clienti. Grazie ad una carriera nell’industria farmaceutica di oltre 25 anni, Marco fornisce una supervisione esperta su una vasta gamma di attività di ricerca e sviluppo e di Medical Affairs. Ha partecipato e coordinato tutte le fasi dello sviluppo del farmaco, dalla formulazione alla fase I-IV e alla farmacovigilanza. Inoltre, è un QPPV qualificato e ha preparato e supervisionato più di 200 “overviews and summaires” clinici e non clinici.
Marco è stato anche Medical Affairs Director di Eurand. Negli ultimi anni ha approfondito nei settori della valutazione farmaco-economica e delle tecnologie sanitarie.
Laureato in medicina presso l’Università di Milano, specializzazioni in Statistica medica e Farmacologia clinica presso l’Università di Pavia, ha anche conseguito un master internazionale in economia sanitaria e farmacoeconomia presso l’Università Pompeu Fabra di Barcellona. 

Tiziana von Bruchhausen
Tiziana von Bruchhausen Senior Pharmacovigilance Writer at Boehringer Ingelheim

Tiziana è specializzata in pharmacovigilance writing e conta più di 10 anni di esperienza dopo aver ricoperto diversi ruoli in aziende farmaceutiche di medie e grandi dimensioni. Attualmente lavora come Senior Pharmacovigilance Writer a Boehringer Ingelheim. Tra le sue mansioni, vi sono le attività di pre e post submission della strategia globale aziendale e la preparazione di documentazione di farmacovigilanza e in particolare di DSUR, RMP, PSUR e Authority Assessments Reports.
Tiziana promuove attivamente il ruolo professionale dei medical writer nella farmacovigilanza attraverso seminari e corsi in tutta Europa ed è stata moderatrice in conferenze internazionali. È volontaria attiva presso la European Medical Writers Association (EMWA), dove dal 2017 presiede il comitato del Pharmacogiliance Special Interest Group. È stata vicepresidente dell’EMWA dal 2017 al 2018 e presidente dal 2018 al 2019.


Drug Safety and Pharmacovigilance department, Regulatory Affairs department and Quality and Compliance department (e.g. medical writers, pharmacovigilance writers, pharmaco¬vigilance officers, pharmacovigilance managers, QPPVs, safety physicians, managers regulatory affairs and medical evaluators/advisors, document quality and compliance managers).


Participant experience 

Basic knowledge of drug development and pharmacovigilance.
Presentation, hands-on exercises, group and class discussions with a limited number of attendess.
ONLINE TRAINING

This online training is divided in 4 modules:

- Module 1 | 6 October 2020 - 2:00 – 5:30 pm CEST
- Module 2 | 8 October 2020 - 2:00 – 5:30 pm CEST
- Module 3 | 13 October 2020 - 2:00 – 5:30 pm CEST
- Module 4 | 15 October 2020 - 2:00 – 5:30 pm CEST


Some days before the online training you will receive all details about the connection.

This online training admits a maximum number of 10-12 attendees


The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.420,00* (until 15 September 2020)

Ordinary€ 1.520,00*

Freelance - Academy - Public Administration**€ 852,00*


* for Italian companies: +22% VAT

** Early Bird discount not applicable to Freelance - Academy - Public Administration fee


The fee includes: Access to the online training, teaching materials in pdf format provided post-webinar, organizational office support, certificate of attendance.

Iscriviti

Prezzo del corso

1520.00 €

Early Bird

martedì 15 settembre 2020

1420.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

4 moduli della durata di 3,5 ore ciascuno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand the main pharmacovigilance activities in the life cycle of the medicinal product

  • Plan and prepare DSUR, PSUR/PBRER, RMP, and AddCO, exploiting similarities and synergies among the different documents

  • Apply writing skills to the preparation of pharmacovigilance documents

I Feedback dei partecipanti

Il corso mi ha dato esempi chiari

Scelta di argomenti di grande rilevanza per le attività di farmacovigilanza

Chiarezza della relatrice nell'approfondire argomenti vasti e complessi

Chiarezza espositiva e conoscenza dei contenuti da parte del docente

Disponibilità ed efficienza dell'ente organizzativo

Docente preparato sull'argomento, disponibile al confronto con i partecipanti, esaustivo nelle spiegazioni

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CORSO ONLINE: La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatori

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
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