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CORSO ONLINE: ICH GCP E6 R2 - dalla Teoria alla Pratica

La conduzione degli studi clinici, assicurando la qualità e la compliance alla Buona Pratica Clinica

Data

4 e 6 Novembre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: ICH GCP E6 R2 – dalla Teoria alla Pratica

Negli ultimi vent’anni, la ricerca clinica è profondamente cambiata, grazie a fattori quali l’evoluzione della tecnologia e dell’elettronica, la necessità di una più attenta gestione del rischio e il costante aumento delle dimensioni e della complessità degli studi clinici. L’Addendum, entrato in vigore nel giugno del 2017, ha tenuto conto sia di questi nuovi compiti cui sono chiamati coloro che si occupano di ricerca clinica, sia degli esiti delle ispezioni condotte dalle autorità regolatorie negli ultimi anni.

Il corso ha il duplice obiettivo di fornire le basi teoriche della metodologia della ricerca clinica e di coinvolgere i partecipanti nell’analisi e nella discussione delle non conformità più significative e più frequenti emerse durante audit e ispezioni, conducendoli a identificare le azioni correttive e preventive più efficaci. 

A conclusione del corso, i partecipanti acquisiranno una maggior consapevolezza del loro ruolo e delle loro responsabilità nell’ambito di uno studio clinico.

MODULO 1 - 4 Novembre 2020

GCP: perché?
Analisi delle non-compliance:
  • Comitato etico
  • Investigator
  • Sponsor

MODULO 2 - 6 Novembre 2020

Documentazione di studio e tipologia di archiviazione
Overview dei finding più rilevanti e più frequenti

Lingua del corso
Il corso si terrà in italiano.
Marisa Giro
Marisa Giro Clinical Operations Consultant

Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica, iniziata nel 1986. Ha lavorato e lavora con aziende farmaceutiche e CRO, sia internazionali che nazionali. Ha esperienza di co-monitoraggio e di auditing in Europa e in paesi emergenti, come India e Cina. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e la conduzione di ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere. Tiene corsi di GCP, ma anche di tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.

Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO o le strutture ospedaliere (CRA, Project Manager, Study Coordinator, Data Manager, CTA, Investigator, Study Nurse).


Esperienza del partecipante 

Conoscenza di base del contesto della ricerca clinica.


Il corso si articola seguendo uno schema che prevede la presentazione di uno o più finding, il paragrafo della GCP relativo alla non-compliance e la definizione dell’azione correttiva/preventiva. Sarà lasciato spazio alla discussione dei CAPA, in modo che i partecipanti possano analizzare il problema, capire il punto di vista dell’auditor/ispettore e cercare la soluzione ottimale.

CORSO ONLINE

Corso online in 2 moduli:


- Modulo 1 | 4 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 13:00

- Modulo 2 | 6 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 11:00


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 640,00 + IVA  entro il 14 Ottobre 2020

Ordinaria€ 725,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 390,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

725.00 €

Early Bird

mercoledì 14 ottobre 2020

640.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli (4+2 ore)

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Muoverti con più sicurezza nel mondo della ricerca clinica, identificando i passaggi critici della conduzione di uno studio, conoscendo i requisiti della normativa, superando gli ostacoli e le difficoltà

I Feedback dei partecipanti

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Approfondimento dettagliato su modalità operative

Numero di persone contenuto e che consente l'interazione

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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