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CORSO ONLINE: How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective

Data

25-29 Giugno, 1 Luglio 2020

Location

Online

Lingua

Inglese

CORSO ONLINE: How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective

The clinical evaluation report (CER) is an important part of the Technical File/ Design Dossier for a medical device. The medical writer conducts the literature review and compiles the CER with input from design engineers, regulatory specialists, safety scientists and quality experts. The aim of this online training series is to better understand what is involved in writing a CER to Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 standards. The online training will focus on the increased requirements of MDR and will cover the clinical evaluation process, literature review and post-market surveillance (PMS) and benefit-risk assessment.

The online training will be divided into 3 x 2-hour modules spread over 1 week

MODULE 1: Clinical Evaluation Process

  • Introduction and webinar overview
  • Medical device directives, guidelines and regulations
  • ISO 14155-3 guideline
  • MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016) guideline
  • Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
  • Medical Device Classification
  • Clinical Evaluation Plan
  • Clinical Evaluation Process
  • Clinical Evaluation Report


MODULE 2: Literature Review Part of CER

  • Literature Review Protocol
  • Literature Searches
  • Current Knowledge / State of the Art
  • Clinical Literature
  • Literature Appraisal
  • Data Extraction
  • Cliniical Literature Analysis


MODULE 3: PMS and Benefit-Risk Part of CER

  • PMS Activities: MDR and MEDDEV 2.12/1 rev.8
  • Periodic Safety Update Reports
  • Post-market clinical follow-up: MDR and MEDDEV 2.12/2 rev. 2
  • Risk Assessment
  • Benefit-Risk Assessment

Course language

The course will be in English

Gillian  Pritchard
Gillian Pritchard Director at Sylexis Ltd.

Gillian is a pharmaceutical physician and regulatory medical writer with over 30 years’ clinical and industry experience providing regulatory writing services for pharmaceutical and medical device clients. Gillian has broad pharmaceutical and medical devices experience across a wide range of therapeutic areas, e.g. cardiology, orthopaedics, clinical pharmacology, ophthalmology, diabetes and gynaecology. Over the years she has written numerous clinical study reports, clinical evaluation reports, clinical summaries and overviews, and various clinical trial documents. Gillian trained in medicine and was a research physician in academia and phase I-II contract research; a clinical project manager for phase III trials with Pfizer GRD; and also with a pharmaceutical and medical devices consultancy. She is a member of the Royal College of Physicians and Faculty of Pharmaceutical Medicine, has an MBA and an MSc in Clinical Pharmacology. Gillian is an active member of the European Medical Writers Association (EMWA) where she gives workshops on literature reviews, transferable skills in pharmaceutical and medical device writing, drug safety and ICH-GCP. She is a member of EMWA’s medical devices special interest group.

The online training will be of interest to anyone involved with the clinical evaluation process and who contributes to the CER:

  • Clinical Department managers
  • Regulatory Affairs managers
  • Marketing staff
  • CROs


Participant experience

Experience of writing or contributing to a CER and awareness of the MDR 2017/745 would be useful.

The online training format will be a slide presentation with the opportunity to ask questions and respond to audience polls during the session.

Online interactive training

Online training - 3 modules

June 25th, 2020             2:30 PM – 4:30 PM
June 29th, 2020             2:30 PM – 4:30 PM
July 1st, 2020                 2:30 PM – 4:30 PM


After the registration, you will receive all details about the connection.

The course will proceed with a minimum number of participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 610,00 + IVA entro il 04/06/2020

Ordinary€ 685,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 366,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

685.00 €

Early Bird

giovedì 4 giugno 2020

610.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

3 moduli di 2 ore ciascuno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Know how to write a CER and what should be included in it

I Feedback dei partecipanti

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

Training molto efficace con esercitazioni

Il numero limitato di partecipanti permette una migliore interazione con i docenti, che possono rispondere a tutte le domande

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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