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CORSO ONLINE: eSubmissions, Update on all Telematics Projects and the Impact on Regulatory Processes and Companies

Get informed about the latest status of all EU projects on electronic submission, ranging from eCTD, eAF, CESP, xEVMPD, SPOR, ISO IDMP and ePI

Data

20-22-27 Ottobre 2020

Location

Online

Lingua

Inglese

CORSO ONLINE: eSubmissions, Update on all Telematics Projects and the Impact on Regulatory Processes and Companies

It is a challenge to keep up-to-date with the details of the EU Regulatory Telematics environment. Besides electronic Common Technical Document (eCTD), many other eSubmission projects are ongoing, including: electronic Application Form (eAF), Common European Submission Plaform (CESP), the EMA Gateway, eXtended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), ISO Identification of a Medicinal Product (IDMP), SPOR Master Data Management project and electronic Product Information (ePI).

This course will explain the history, current state and outlook of these Telematics projects and impact on Industry. Moreover, it will provide insight on the latest developments, from direct interactions with EMA and National Competent Authorities (NCAs).With all these developments and ongoing activities, this course becomes a 3x3 hour online class and bring you up-to-date with all you need to know with regards to the roadmap and strategy of eSubmission and what you have to consider from an organizational point of view for your company. If you're responsible for Regulatory Affairs, you might not have the time or resources to be aware of all developments, changes and update on the Telematics roadmap and impact on processes within your organization. To get up-to-date, this course will put the attention on what are the issues to think about for getting ready, including possible Regulatory Information Management (RIM) solutions and company requirements.

Module 1 : EU Telematics strategy

Module 2 : Dossier preparation 

  • eCTD
  • Submission (EAF, CESP and Gateway)

Module 3: Regulatory Information Management

  • xEVMPD
  • SPOR 
  • ISO IDMP


Course language

The course will be in English
Remco Munnik
Remco Munnik Direttore Associato di Iperion, Paesi Bassi

Remco ha conseguito una laurea in Economia aziendale (Gestione, Economia e Diritto). Ha oltre 20 anni di esperienza in Affari Regolatori, con particolare attenzione alle procedure di sottomissioni globali, alla sottomissione elettronica e alla gestione dei dati regolatori. Ha partecipato direttamente allo sviluppo e alla diffusione della piattaforma telematica dell’UE e ha una conoscenza approfondita dei sistemi a esso connessi. Le principali aree di competenza includono Sottomissioni Regolatorie (nuovo MAA e variazioni), sottomissioni eCTD globale, Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM), xEVMPD, ISO IDMP.

Regulatory Affairs, Regulatory Operations, IT responsible, Pharmacovigilance


Participant experience

At least 1-2 years’ experience in Regulatory Affairs and/or Regulatory Operations.

Interactive training on the latest eSubmission projects to create the effective telematics roadmap

Corso Online 

Corso online in 3 moduli:

- Modulo 1 | 20 Ottobre 2020 dalle 14.30 alle 17.30
- Modulo 2 | 22 Ottobre 2020 dalle 14.30 alle 17.30
- Modulo 3 | 27 Ottobre 2020 dalle 14.30 alle 17.30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.320,00 + IVA entro il 29/09/2020

Ordinary€ 1.420,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 792,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1420.00 €

Early Bird

martedì 29 settembre 2020

1320.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

3 moduli di 3 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Understand the current state, latest developments and the future in Telematics area.

  • Assess the impact the eSubmission roadmap has on your organization

  • Prepare yourself and your company for the (near) future, eSubmission requirements

I Feedback dei partecipanti

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che  sono l'ideale per un corso e hanno esperienza nel settore

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibili per tutte le domande)

Esempi di situazioni di vita reale dal  luogo di lavoro sono stati molto utili.

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

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CORSO ONLINE: eSubmissions, Update on all Telematics Projects and the Impact on Regulatory Processes and Companies

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
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SWIFT Code: BAPPIT21AY5
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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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