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CORSO ONLINE: Dispositivi Combinati Device-Drug e Drug-Device in EU secondo il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR)

Un training mirato per comprendere il contesto regolatorio dei Dispositivi Combinati Drug-Device e Device-Drug (DDCP) nell’Unione Europea.
Ultime novità del Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) e dell’EMA Guidance

Data

25 - 26 - 30 Giugno 2020

Location

Online

Lingua

Inglese

CORSO ONLINE: Dispositivi Combinati Device-Drug e Drug-Device in EU secondo il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR)

Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha introdotto cambiamenti regolatori molto significativi e sviluppi importanti per la valutazione pre-clinica e clinica dei dispositivi medici e per gli organismi notificati. Inoltre, grazie alla ricerca e all'innovazione, il numero dei DDCP è in aumento.
Questo training:

  • Fornisce una prospettiva sui requisiti per i Dispositivi Combinati Drug-Device e Device-Drug (DDCP) secondo MDR
  • Percorre lo sviluppo regolatorio dei dispositivi combinati
  • Assicura la comprensione dei requisiti regolatori dei dispositivi contenenti sostanze farmaceutiche e dei dispositivi forniti in combinazione con altri prodotti farmaceutici
  • Presenta un'esperienza concreta ed interattiva su come raggiungere la compliance dei requisiti regolatori nella documentazione e nell'ottenimento del marchio CE.

Module 1: Understanding combination products and the medical devices regulations – MDR 

  • Drug-Device Combinations DDCPs - integral or non-integral
  • Device-Drug combinations
  • Directives, Regulation, Guidance and Standards applicable to medical devices
  • Notified body and CE marking principles for device market authorization
  • Medical Devices Regulation MDR 2017/745 in a nutshell


Module 2: Conformity assessment and technical documentation for device-drug combinations

  • Process for CE marking according to risk class
  • Process for Drug-Device combination products. Impact of Art. 117 MDR
  • What is required in a device technical documentation
  • Structure of the dossier and the drug part
  • Pre-clinical testing, Usability
  • Clinical evaluation


Module 3: Quality requirements for drug-device combinations

  • Legal basis
  • Module 1,3.2
  • Life cycle and post-market requirements


Course language
The course will be in English

Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico.
Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Labelling Department, Medical Writing, Research & Development, CEO / CTO che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.


Esperienza del partecipante

Conoscenza della Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD 93/42) e del Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2917/745 è auspicabile, ma non strettamente necessaria.

3 Moduli
Case studies
Q&A

Corso Online 

Corso online in 3 moduli:

- Modulo 1 | 25 Giugno 2020 dalle 10:00 alle 12:30
- Modulo 2 | 26 Giugno 2020 dalle 10:00 alle 12:30
- Modulo 3 | 30 Giugno 2020 dalle 09:30 alle 10:30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 610,00 + IVA entro il 04/06/2020

Ordinary€ 685,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 366,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

685.00 €

Early Bird

giovedì 4 giugno 2020

610.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

3 moduli per una durata totale di 6 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il contenuto dell'MDR e l'impatto nella valutazione di conformità dei dispositivi medici

  • Comprendere i requisiti dei dispositivi combinati e del processo per la registrazione e l'ottenimento del marchio CE

  • Acquisire esperienza pratica sul life cycle dei prodotti

I Feedback dei partecipanti

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che lavorano e hanno esperienza nel settore

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richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

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